Регистрационное свидетельство что это
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Выписка из ЕГРП vs. Свидетельство о праве на жильё
15 июля вступил в силу Федеральный закон от 21.07.1997 N 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним». Теперь только с помощью выписки из Единого государственного реестра прав можно будет удостоверить государственную регистрацию прав на недвижимость.
Действительно ли полученное до этой даты свидетельство о праве на жильё, разберёмся сегодня.
В России изменилась процедура сделок с жильём. Ст. 2 Федерального закона от 03.07.2016 N 360-ФЗ утвердила выписку из ЕГРП как единственно возможное подтверждение прав на недвижимое имущество. Вместе с тем прекращена выдача свидетельств о праве на жильё, в том числе и повторных.
Полученные до 15 июля свидетельства сохраняют юридическую силу, однако формально являются ненужными, поскольку для проведения сделок с жильём этот документ не требуется.
Значение выписки из ЕГРП
Этот документ на указанную в нём дату выдачи подтверждает право определённого лица на объект недвижимости, о чём в ЕГРП в соответствующий день сделана регистрационная запись. Срок действия выписки из ЕГРП не ограничен.
При заказе электронной выписки, вы должны будете заполнить соответствующую форму на портале Росреестра и подписать заявление электронной подписью. После этого на вашу электронную почту придёт ссылка на оплату госпошлины, которую нужно будет оплатить в банке.
Если выписку из ЕГРП планирует получить представитель заявителя, то к своему запросу он должен приложить надлежащим образом оформленную доверенность. При этом в ст. 7 Федерального закона от 21.07.1997 № 122-ФЗ условие об обязательном нотариальном удостоверении доверенности не устанавливается.
Свидетельство о государственной регистрации прав
Стоимость за бумажную версию свидетельства о праве на жильё варьировалась от 200 до 300 рублей в зависимости от субъекта РФ, электронная версия обходилась дешевле. Свидетельство выдавалось бессрочно, однако оформлялось на конкретную дату, поэтому для получения актуальной информации собственнику приходилось запрашивать в Росреестре дополнительную выписку.
Также ещё раз отметим, что полученные до 15 июля свидетельства менять на выписки из ЕГРП не нужно, они сохраняют юридическую силу.
ЕГРП в Росреестре
Т.е. Росреестр ни в выписках, ни в свидетельствах изначально не нуждался. За подобными гарантами юридической чистоты сделки, как правило, обращались покупатели квартир или риелторы.
Выписка из ЕГРП является своеобразным успокоительным, оформляется по необходимости и на добровольной основе. Из выписки можно узнать, кто является собственником недвижимости, и нет ли у объекта обременений. Документ также может быть предоставлен в кредитное учреждение при выдаче кредита под залог недвижимого имущества.
Если у вас остались вопросы, вы всегда можете обратиться к нам за консультацией. Также мы помогаем управляющим компаниям соответствовать 731 ПП РФ о Стандарте раскрытия информации (заполнение портала Реформа ЖКХ, сайта УК, информационных стендов) и ФЗ №209 (заполнение ГИС ЖКХ). Мы всегда рады вам помочь!
Государственная регистрация продукции
Государственная регистрация – единственная форма государственной оценки соответствия продукции основным требованиям безопасности для человека Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также техническим регламентам, осуществляемая государственными органами Республики Казахстан, Республики Беларусь, Российской Федерации, что гарантирует независимость и достоверность проводимых исследований и как результат безопасность населения. При государственной регистрации устанавливается безопасность продукции для здоровья человека при соблюдении условий ее использования, что позволяет предотвратить массовые неинфекционные заболевания (отравления).
Работы для целей получения документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, осуществляются уполномоченными органами Сторон по заявлениям индивидуальных предпринимателей, юридических лиц за их счет.
Заявителем на получение свидетельства о государственной регистрации на продукцию, в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, является:
Порядок оформления свидетельства о государственной продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, включает:
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Решение о выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, принимается уполномоченными органами на основании положительных результатов экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) подконтрольных товаров.
Свидетельство о государственной регистрации является действительным с момента выдачи до прекращения поставок продукции на территорию таможенного союза и (или) изготовления продукции на таможенной территории таможенного союза.
В оформлении свидетельства о государственной регистрации продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, может быть отказано в следующих случаях:
Решение об отказе в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа в течение трех рабочих дней направляется заявителю, Руководителям (их заместителям) уполномоченных органов Сторон, а также вносится в Информационную систему Евразийского экономического сообщества в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер, и Интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли таможенного союза.
Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:
1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель
2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
Выдается:
Свидетельство о государственной регистрации продукции (оригинал, 1 шт.)
Происходит:
Выдача свидетельства о государственной регистрации
Формы получения:
Порядок приема документов
Документы предоставляются в отдел организации деятельности Управления Роспотребнадзора по Республике Адыгея по адресу: г.Майкоп, ул.Гагарина, 74, каб № 204, 218.
Часы приема документов:
Понедельник: c 9 00 до 12 00 часов
Вторник: c 9 00 до 12 00 часов
Среда: с 9 00 до 12 00 часов
Четверг: с 9 00 до 12 00 часов
Пятница: с 9 00 до 12 00 часов
Нормативные правовые акты
Предоставление Роспотребнадзором государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
Свидетельство о государственной регистрации
Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР) — это документ, подтверждающий соответствие товара единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также требованиям Технических регламентов Евразийского экономического союза.
СГР требуется при ввозе продукции на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и при ее реализации на этой территории.
На какую именно продукцию необходимо СГР?
Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, определен Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299. Это, в частности:
СГР не требуется на:
Если товар относится к последним или вообще не попадает в Перечень продукции, подлежащей регистрации, то на него можно оформить Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора. Письмо удостоверяет, что товар не подлежит государственной регистрации, оно может быть предъявлено таможне или иному контролирующему органу.
Все выданные СГР вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации, размещенный на сайте Евразийской экономической комиссии. По данному реестру можно проверить наличие СГР на ввозимую Вами продукцию и срок его действия.
Как получить СГР?
СГР выдают уполномоченные органы стран-членов ЕАЭС, в России это Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Порядок оформления СГР одинаков для каждого государства-члена ЕАЭС, однако, в каждой стране существуют определенные практические особенности (например, в части подаваемого комплекта документов).
Получите СГР с IFCG за четыре простых шага:
Пришлите нам имеющееся описание товара
Мы составим документы, необходимые для получения Протокола испытания и Экспертного заключения
На этом этапе наши эксперты подготовят заявки, макеты этикеток, инструкции и прочие документы для подачи в испытательную лабораторию и вышлют их Вам на подпись и согласование.
Мы согласуем с Вами проекты Протокола испытаний и Экспертного заключения.
Наши специалисты подадут документы для регистрации
Мы получим Свидетельство о государственной регистрации и передадим его Вам
Нужно СГР? У Вас есть вопросы?
Если на продукцию, подлежащую государственной регистрации, требуется оформление иных документов (Декларация или Сертификат соответствия ТР ЕАЭС), то СГР рекомендуется оформлять в первую очередь, так как сроки его оформления более долгие (в районе 1 месяца).
Свидетельство о государственной регистрации продукции
Что такое свидетельство о государственной регистрации (СГР)
Государственная регистрация продукции – представляет собой документ, официального уровня, подтверждающий, что товар или продукция прошли процедуру государственной регистрации, внесены в соответствующий государственный реестр, а также соответствует установленным гигиеническим санитарным правилам и нормам, принятым и действующим в России.
Данный вид документа относится к одним из методов регулирования качества и безопасности продукции или иных объектов на государственном уровне.
Единый перечень продукции, подлежащей госрегистрации
Продукция, подлежащая прохождению государственной регистрации, приведена во II разделе перечня товаров, которые попадают под санитарно-эпидемиологический контроль. Перечень утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».
Среди такой продукции можно выделить:
Перечень действителен до момента вступления в силу технических регламентов Таможенного союза, в которых для такой продукции установлена иная форма подтверждения соответствия. Например, упаковочные материалы были автоматически исключены из перечня, после начала действия ТР ТС «О безопасности упаковки» (после 1 июля 2012 г.), в котором определено только обязательное декларирование упаковки. Если одной из форм оценки соответствия продукции в техническом регламенте является госрегистрация, то свидетельство о ее регистрации нужно получать по требованиям такого документа. Из Единого перечня продукция все равно исключается.
Срок действия свидетельства о госрегистрации продукции
C 20 июля 2019 г. в СГР будет указываться срок действия. Свидетельство о государственной регистрации будет выдаваться сроком на 5 лет, если иное не закреплено в самих регламентах.
Ранее такой документ был бессрочным и действовал до окончания поставок продукции, изменения технологии ее производства, влияющих на безопасность и т. д. При этом «бессрочность» СГР полностью не исчезает, если срок его действия не ограничен, то в нужном поле так и указывается.
Так же СГР можно будет оформлять в электронном виде, при таком оформлении в документе не устанавливается типографический номер бланка. Подробнее в новостях.
Детские товары, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация предусмотрена для отдельных видов продукции, предназначенной для детей раннего возраста. При этом обязательно получить не только свидетельство о госрегистрации таких товаров, но и затем зарегистрировать декларацию о соответствии, что определено в статье 12 пункте 2 технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».
Среди продукции для детей до 3-х лет, подлежащих госрегистрации, можно выделить следующие товары:
Парфюмерно-косметические средства, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация осуществляется при производстве детских косметических средств, а также парфюмерно-косметической продукции для взрослых, изготовленной с использованием наноматериалов. Порядок получения свидетельства о госрегистрации таких товаров закреплен в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Также, в приложении № 12 к техническому регламенту определен перечень отдельных видов косметических товаров, безопасность которых нужно подтвердить в виде госрегистрации. Среди этой продукции можно выделить средства для:
Необходимость получения СГР на такую продукцию обуславливается высокими санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями безопасности, которые контролируются в процессе ее государственной регистрации.
Пищевые товары, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация предусмотрена для двух видов пищевой продукции: специализированной и нового вида. Оба эти понятия, а также необходимость получения СГР, раскрыты в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
Под специализированной пищевой продукцией понимается продукция, для которой установлены требования к содержанию отдельных веществ и/или изменено это содержание относительно естественного состава. В специализированную продукцию могут быть включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также она может предназначаться в качестве профилактики или лечения отдельными категориями людей. В профильном техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» установлена обязательная государственная регистрация таких продуктов.
Также, к специализированной продукции относятся:
Под пищевой продукцией нового вида понимается продукция, изготовленная с использованием ранее неизвестных технологий, составом, например, с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой. В профильном техническом регламенте Таможенного союза «Требования к безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» определена госрегистрация для пищевых добавок нового вида.
Государственная регистрация установлена в отдельных профильных технических регламентах Таможенного союза на соки и масложировую продукцию, в тех случаях, когда такая продукция признается специализированной или нового вида.
Кроме того, до 15 февраля 2015 г. остается обязательной госрегистрация товаров:
За выдачу СГР отвечают разные органы федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в зависимости от вида продукции. В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. № 290 территориальные органы осуществляют госрегистрацию следующих товаров:
Государственная регистрация прочих видов товаров осуществляется в центральном органе Роспотребнадзора.
Также существует разница в моменте прохождения госрегистрации. Для продукции, изготавливаемой на территории стран-участниц Таможенного союза, получить свидетельство необходимо на этапе ее постановки на производство. Для импортных товаров пройти госрегистрацию требуется до их ввоза в Таможенный союз.
Ознакомиться с подробным перечнем по каждому виду продукции, подлежащей государственной регистрации, можно здесь.
Основные этапы оформления свидетельства о госрегистрации продукции
Процесс государственной регистрации продукции можно условно разделить на следующие этапы:
Документы, представляемые заявителем
Для российской продукции
Получить свидетельство о госрегистрации продукции
Наша компания оказывает помощь в получении Свидетельств о государственной регистрации. Вы можете бесплатно задать вопросы нашим специалистам по телефону, электронной почте, при помощи форума или встретившись с ними лично. Мы с удовольствием поможем вам разобраться даже в самых необычных и сложных ситуациях. Также вы можете заполнить заявку на нашем сайте.
Здесь можно задать любой интересующий вас вопрос на тему сертификации.