Ретаболил для чего применяют

Ретаболил

Содержание

Фармакологические свойства препарата Ретаболил

Нандролон (17β-гидроксиэстр-4-ен-З-он деканоат) — производное тестостерона. В отличие от тестостерона, обладает более выраженным андрогенным действием (данные получены в процессе исследований на рецепторах, а также в доклинических и клинических исследованиях).
Нандролон стимулирует эритропоэз человека, на что указывает увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гематокрита и гемоглобина. Этот эффект используется с терапевтической целью для лечения анемий, обусловленных гипоплазией костного мозга или сниженной продукцией эритропоэтина в результате химиотерапии. При соблюдении рекомендованных доз андрогенный эффект (например вирилизацию) отмечают редко.
Нандролон не содержит С17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.
Фармакокинетика. Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения составляет 6 сут. Эфир быстро преобразуется в крови в нандролон с периодом полувыведения ≤1 ч. Общее время гидролиза нандролона деканоата, его распределение и выведение составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболиты нандролона (19-норандростерон, 19-норэтиохоланолон и 19-норэпиандростерон) выявляют в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Показания к применению препарата Ретаболил

Период реконвалесценции; анемия вследствие хронической почечной недостаточности.

Применение препарата Ретаболил

Анемия. Взрослым: в/м, мужчинам по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам — по 100 мг 1 раз в неделю. Терапевтический эффект имеет индивидуальный характер. Лечение следует прекратить при отсутствии терапевтического эффекта после 3–6 мес применения. После соответствующего улучшения картины крови или ее нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Ухудшение показателей во время снижения дозы или после окончания лечения может служить показанием к возобновлению лечения.
Период реконвалесценции. Взрослым: по 50 мг каждые 3–4 нед, в/м глубоко в мышцу.

Противопоказания к применению препарата Ретаболил

Период беременности и кормления грудью; карцинома простаты, карцинома молочной железы у мужчин; повышенная чувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата; детский возраст.

Побочные эффекты препарата Ретаболил

у пациентов мужского и женского пола: изжога, ухудшение аппетита, рвота, чувство жжения языка, подавление секреции гонадотропина, холестаз, желтуха; задержка азота, натрия и воды в организме; отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у пациентов, находящихся на постельном режиме, и женщин с метастатичеким раком молочной железы).
У женщин: симптомы вирилизации (угри, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, гипертрофия клитора). У мужчин: подавление функции яичек, олигоспермия, гинекомастия.

Особые указания по применению препарата Ретаболил

Назначение препарата детям противопоказано!
Запрещается превышать рекомендованные дозы.
При назначении препарата женщинам следует оценить соотношение польза/вред вследствие андрогенного действия препарата. Препарат с осторожностью назначают при нарушении функции миокарда, АГ (артериальная гипертензия), нарушении функции печени и почек, эпилепсии, мигрени и глаукоме (в том числе в анамнезе). Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление из-за возможной задержки в организме натрия и воды.
Возможно изменение показателей функциональных проб печени (например, бромсульфалеиновой пробы), поэтому после 4-недельного курса лечения рекомендуется проконтролировать ее функции.
До начала и во время лечения следует регулярно проводить ректальное обследование предстательной железы.
При сахарном диабете следует пересмотреть дозы антидиабетических препаратов.
При прогрессирующей злокачественной опухоли необходима коррекция терапии с учетом результатов почечных проб и состояния больного.
Применение в период беременности и кормления грудью: противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами: исследования не проводились.

Взаимодействия препарата Ретаболил

При одновременном назначении с антидиабетическими препаратами и производными кумарина следует проявлять осторожность из-за возможного усиления действия этих препаратов.

Передозировка препарата Ретаболил, симптомы и лечение

Данных о передозировке нет. В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон, (применение в высоких дозах в качестве анаболического средства), отмечали тяжелые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

Условия хранения препарата Ретаболил

При температуре 15–25 °С в защищенном от света месте. Срок годности — 5 лет.

Источник

Ретаболил (50 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Масляный раствор для инъекций

Состав

Одна ампула 1 мл содержит

активное вещество – нандролона деканоат 50,00 мг,

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, масло подсолнечное для инъекций

Описание

Прозрачный масляный раствор желтого цвета свободный от механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Анаболические стероидные препараты для системного использования. Анаболические стероидные препараты. Анаболические стероидные препараты – эфиры. Нандролон

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет ≤ 1 ч. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения, и выведения нандролона в общей сложности составляет 4 часа 20 минут.

Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Фармакодинамика

Ретаболил представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом.

Нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.

Показания к применению

— период реконвалесценции (выздоровления) после тяжелых травм, интоксикаций, инфекционных заболеваний, обширных оперативных вмешательств

— анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно

Женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно. В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение препарата Ретаболил. После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным контролем гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены Ретаболила, следует рассмотреть возможность проведения повторного курса лечения.

Период реконвалесценции (выздоровления)

Взрослые: 50 мг внутримышечно с 3-4-недельными интервалами между введением. Способ введения: глубоко внутримышечно.

Инъекции Ретаболила не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Побочные действия

— ингибирование секреции гонадотропина

— прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП)

— лейкемоидный синдром (лейкемия, боли в длинных трубчатых костях)

— гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям

— озноб, судороги, нарушение сна

— вирилизация у женщин (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора)

— охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым

— ингибирование сперматогенеза, гинекомастия у мужчин, изменение либидо

— замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей

— у девочек – усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора

— у мальчиков в постпубертатном периоде – раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, снижение сексуальной функции

— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, снижение аппетита, диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм

— холестаз, желтуха, холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвеченный кал), гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, нарушение дыхания

— акне, слабовыраженный гирсутизм

— задержка натрия и воды, отеки

— повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (угнетение ЦНС, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, в особенности у пациентов, находящихся на строгом постельном режиме, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы)

— отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов

— в пожилом возрасте – гипертрофия и/или карцинома предстательной железы

— опухоли печени (наблюдались в редких случаях при длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов). Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин

— рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин

— тяжелая печеночная недостаточность

— нефроз, гломерулонефрит (нефротическая форма)

— гиперкальциемия (в том числе в анамнезе)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Ретаболила, раствора для инъекций, и следующих препаратов требует осторожности:

— производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, антиагрегантов. Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, кортикотропин, Na+-содержащие препараты и пища, богатая Na+, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Особые указания

Не превышать рекомендованные дозы.

С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой, сахарным диабетом, атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью в настоящий момент или в анамнезе.

В процессе лечения должно быть обеспечено достаточное поступление в организм адекватных количеств белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды.

Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина – BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.

Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения Ретаболилом и проводить его периодически во время лечения. Применение стероидных анаболиков у пожилых пациентов может способствовать развитию гиперплазии предстательной железы.

Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

Исследований влияния Ретаболила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: развиваются тяжёлые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 1 ампуле помещают в пластиковой контейнер. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности препарат.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

Источник

Ретаболил : инструкция по применению

Лекарственная форма

Масляный раствор для инъекций

Состав

Одна ампула 1 мл содержит

активное вещество – нандролона деканоат 50,00 мг,

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, спирт бензиловый, масло подсолнечное для инъекций

Описание

Прозрачный масляный раствор желтого цвета свободный от механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Анаболические стероидные препараты для системного использования. Анаболические стероидные препараты. Анаболические стероидные препараты – эфиры. Нандролон

Фармакологические свойства

Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет ≤ 1 ч. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения, и выведения нандролона в общей сложности составляет 4 часа 20 минут.

Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19-норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

Ретаболил представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом.

Нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 α-алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз.

Показания к применению

— период реконвалесценции (выздоровления) после тяжелых травм, интоксикаций, инфекционных заболеваний, обширных оперативных вмешательств

— анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно

Женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно. В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение препарата Ретаболил. После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным контролем гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены Ретаболила, следует рассмотреть возможность проведения повторного курса лечения.

Период реконвалесценции (выздоровления)

Взрослые: 50 мг внутримышечно с 3-4-недельными интервалами между введением. Способ введения: глубоко внутримышечно.

Инъекции Ретаболила не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Побочные действия

— ингибирование секреции гонадотропина

— прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП)

— лейкемоидный синдром (лейкемия, боли в длинных трубчатых костях)

— гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям

— озноб, судороги, нарушение сна

— вирилизация у женщин (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора)

— охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым

— ингибирование сперматогенеза, гинекомастия у мужчин, изменение либидо

— замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей

— у девочек – усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора

— у мальчиков в постпубертатном периоде – раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов), мастодиния, гинекомастия, приапизм, снижение сексуальной функции

— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, снижение аппетита, диарея, ощущение переполнения в желудке, метеоризм

— холестаз, желтуха, холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвеченный кал), гепатонекроз (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль, чувство дискомфорта, нарушение дыхания

— акне, слабовыраженный гирсутизм

— задержка натрия и воды, отеки

— повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (угнетение ЦНС, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, в особенности у пациентов, находящихся на строгом постельном режиме, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы)

— отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов

— в пожилом возрасте – гипертрофия и/или карцинома предстательной железы

— опухоли печени (наблюдались в редких случаях при длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов). Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

— карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин

— рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии) у женщин

— тяжелая печеночная недостаточность

— нефроз, гломерулонефрит (нефротическая форма)

— гиперкальциемия (в том числе в анамнезе)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Ретаболила, раствора для инъекций, и следующих препаратов требует осторожности:

— производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, антиагрегантов. Ослабляет эффекты соматотропного гормона и его производных (ускоряет минерализацию эпифизарных зон роста трубчатых костей). Глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, кортикотропин, Na+-содержащие препараты и пища, богатая Na+, усиливают (взаимно) задержку жидкости в организме, увеличивают риск развития отеков, повышают выраженность угревых высыпаний. Одновременное назначение с гепатотоксичными лекарственными средствами увеличивает риск нарушения функции печени.

Особые указания

Не превышать рекомендованные дозы.

С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой, сахарным диабетом, атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью в настоящий момент или в анамнезе.

В процессе лечения должно быть обеспечено достаточное поступление в организм адекватных количеств белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды.

Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина – BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения.

Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения Ретаболилом и проводить его периодически во время лечения. Применение стероидных анаболиков у пожилых пациентов может способствовать развитию гиперплазии предстательной железы.

Необходимо скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов.

Ретаболил, раствор для инъекций, содержит 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирта и 0,2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

Исследований влияния Ретаболила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: развиваются тяжёлые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

Источник