Рупафин что это за лекарство
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: рупатадина фумарат-12,8 мг, что соответствует 10 мг рупатадина.
Описание:
Фармакотерапевтическая группа:
КОД ATX:
Фармакологические свойства
Рупатадин демонстрирует высокое сродство к Н1-гистаминовым рецепторам. Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали подавление дегрануляции тучных клеток, вызванной иммунологическими и не иммунологическими раздражителями, подавление хемотаксиса эозинофилов и нейтрофилов, а также высвобождения цитокинов (ИЛ-5 (интерлейкина-5), ИЛ-6, ИЛ-8, ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора)), в частности, ФНО-ϖ (фактора некроза опухоли альфа), из тучных клеток и моноцитов человека. Кроме того, рупатадин вызывал дозозависимое подавление экспрессии молекул адгезии нейтрофилов.
Вследствие селективности рупатадина в отношении периферических Н1-гистаминовых рецепторов он не оказывает значительного влияния на активность центральной нервной системы (ЦНС) в дозах 10 или 20 мг/день.
Поскольку выброс гистамина является ключевым звеном патогенеза всех видов крапивницы, ожидается, что при назначении рупатадина в соответствии с клиническими рекомендациями он сможет эффективно уменьшать выраженность симптомов не только хронической идиопатической, но и других вариантов крапивницы.
Так как рупатадин никогда не применялся внутривенно у людей, данных о его абсолютной биологической доступности нет.
В исследовании на здоровых добровольцах при сравнении результатов, полученных у лиц молодого и пожилого возраста, величины AUC и Сmаx для рупатадина были выше у пожилых участников исследования. Вероятно, это обусловлено снижением печеночного метаболизма при «первом прохождении через печень» у пожилых людей. Эти различия отмечались только для рупатадина, а не для его метаболитов. Среднее значение Т1/2 рупатадина у пожилых и у молодых добровольцев составляло 8,7 часов и 5,9 часов, соответственно. Поскольку результаты для рупатадина и для его метаболитов не были клинически значимыми, был сделан вывод, что при назначении препарата пожилым пациентам в дозе 10 мг коррекции дозы препарата не требуется.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— Почечная недостаточность.
— Печеночная недостаточность.
— Беременность и период лактации.
— Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы.
С осторожностью
Пациенты с удлиненным интервалом QT, нескорректированной гипокалиемией, стойкими проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда; пожилые пациенты (65 лет и старше), одновременный прием со статинами, одновременный прием с грейпфрутовым соком.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат Рупафин ® противопоказан к применению во время беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
У взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день.
Побочное действие
Чаще всего у пациентов, получавших рупатадин, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как сонливость, головная боль и усталость, проявившиеся у 9,5 %, 6,9 % и 3,2 % пациентов соответственно. В большинстве случаев отмены препарата не требовалось.
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, усталость, астения.
Нечасто: снижение концентрации внимания, раздражительность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа, фарингит, кашель, сухость в горле, боли в глотке и в гортани, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту.
Нечасто: тошнота, диарея, диспепсия, рвота, боли в животе, запор.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: боль в спине, артралгия, миалгия.
Общие расстройства
Нечасто: жажда, недомогание, лихорадка, увеличение массы тела.
Изменение лабораторных показателей
Нечасто: повышение креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатамино-трансферазы; изменение показателей функциональных печеночных проб.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с грейпфрутовым соком
Одновременный прием рупатадина и грейпфрутового сока в 3,5 раза усиливает общее действие рупатадина. Не следует употреблять грейпфрутовый сок одновременно с приемом препарата.
Взаимодействие с алкоголем
При одновременном применении с алкоголем, рупатадин в дозе 10 мг не вызывает более выраженного изменения когнитивной, психомоторной деятельности по сравнению с приемом только алкоголя. Доза 20 мг усиливает изменения, вызванные приемом алкоголя.
Взаимодействие с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС
Нельзя исключить возможность взаимодействия рупатадина с другими антигистаминными препаратами и средствами, угнетающими ЦНС
Взаимодействие со статинами
В связи с тем, что некоторые из статинов, так же, как рупатадин, метаболизируются изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450, нельзя исключить возможность повышения уровня креатининфосфокиназы при их совместном применении. По указанным причинам рупатадин следует с осторожностью применять одновременно со статинами.
Форма выпуска:
Таблетки 10 мг.
По 7 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1, 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Срок годности:
Условия отпуска из аптек
Название и адрес фирмы-производителя
Х.Уриях и Сиа С.А.
Юридический адрес:
Авенида Ками Реиал, 51-57
08184 Палау-Солита и Плегаманс, Барселона, Испания
Фактический адрес:
Авенида Ками Реиал, 51-57
Промышленный район Риера де Кальдерс
08184 Палау-Солита и Плегаманс, Барселона, Испания
Претензии по качеству направлять по адресу
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, бизнес-центр «Метрополис»
Тел: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
e-mail: abbott-russia@abbott.com
Инструкция по медицинскому применению от 28.11.2012
Рупафин ® (Rupafin ® )
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рупафин ®
Таблетки светлого оранжево-розового цвета, круглые.
| 1 таб. | |
| рупатадина фумарат | 12.8 мг, |
| что соответствует содержанию рупатадина | 10 мг |
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Рупатадин быстро всасывается после приема внутрь, время достижения C max составляет приблизительно 0.75 ч. Средняя C max составляет 2.6 нг/мл после однократного приема внутрь 10 мг рупатадина и 4.6 нг/мл после однократного приема внутрь 20 мг рупатадина. Фармакокинетика рупатадина является линейной для доз от 10 до 40 мг.
После приема 10 мг 1 раз/сут в течение 7 дней средняя C max составляет 3.8 нг/мл. Концентрация в плазме снижается по биэкспоненциальной кривой со средним T 1/2 5.9 ч. Коэффициент связывания рупатадина с белками плазмы составляет 98.5-99%. Так как рупатадин никогда не применялся в/в у людей, данных о его абсолютной биологической доступности нет.
Прием пищи усиливает общее действие рупатадина на организм (AUC увеличивается примерно на 23%). Воздействие на один из его активных метаболитов и на основной неактивный метаболит является практически одинаковым (снижение примерно на 5% и на 3%, соответственно). Время, необходимое для достижения C max рупатадина удлинялось на 1 ч. C max в плазме не изменялась в результате одновременного приема с пищей. Эти различия не имели клинического значения.
Рупатадин подвергается значительному пресистемному метаболизму при приеме внутрь. Неизмененная активная субстанция обнаруживается в моче и в кале лишь в незначительных количествах. Это означает, что рупатадин почти полностью метаболизируется. Исследования метаболизма in vitroвмикросомах печени человека указывают на то, что рупатадин метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4).
В исследовании у здоровых добровольцев при сравнении результатов, полученных у лиц молодого и пожилого возраста, величины AUC и C max для рупатадина были выше у пожилых участников исследования. Вероятно, это обусловлено снижением печеночного метаболизма при «первом прохождении» через печень у пожилых людей. Эти различия отмечались только для рупатадина, а не для его метаболитов. Среднее значение T 1/2 рупатадина у пожилых и у молодых добровольцев составляло 8.7 ч и 5.9 ч соответственно. Результаты для рупатадина и для его метаболитов не были клинически значимыми.
Показания активных веществ препарата Рупафин ®
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Рупафин
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: рупатадина фумарат – 12.8 мг (эквивалентно рупатадину 10 мг),
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172, лактозы моногидрат, магния стеарат.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие. Рупатадин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция и биодоступность
Рупатадин быстро всасывается после перорального приема. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет приблизительно 0.75 часа после приема внутрь. Средняя максимальная концентрация (Сmax) составляет 2.6 нг/мл после однократного приема внутрь пероральной дозы 10 мг и 4.6 нг/мл после однократного приема внутрь дозы 20 мг. Фармакокинетика рупатадина является линейной для доз от 10 до 40 мг. После приема дозы 10 мг один раз в день в течение 7 дней средняя Сmax составляет 3.8 нг/мл. Концентрация в плазме снижается по биэкспоненциальной кривой, со средним периодом полувыведения 5.9 часов. Коэффициент связывания рупатадина с белками плазмы крови составляет 98.5-99%.
Так как рупатадин никогда не вводили людям внутривенно, данных о его абсолютной биологической доступности нет.
Эффект приема пищи
Прием пищи усиливает общее действие рупатадина на организм (AUC, площадь под кривой концентрация-время) примерно на 23%. Воздействие на один из его активных метаболитов и на основной неактивный метаболит практически одинаковое (снижение примерно на 5% и 3% соответственно). Время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) рупатадина удлиняется на 1 час. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) в результате приема пищи не изменяется. Эти различия не имеют клинического значения.
Метаболизм и выведение
При исследовании экскреции у человека (40 мг 14С-рупатадина) 34.6% введенной с препаратом радиоактивности выводится с мочой, а 60.9% с фекалиями, собранными за 7 дней. Рупатадин подвергается значительному пресистемному метаболизму при пероральном пути введения. Не измененная активная субстанция обнаруживается в моче и в фекалиях лишь в незначительных количествах. Это означает, что рупатадин почти полностью метаболизируется. Исследования метаболизма in vitro в микросомах печени человека указывают на то, что рупатадин метаболизируется преимущественно цитохромом Р450 (CYP3A4).
Особые группы пациентов
В исследовании на здоровых добровольцах для сравнения результатов, получаемых у молодых взрослых и у пожилых пациентов, величины AUC и Сmax для рупатадина были выше у пожилых, чем у молодых взрослых людей. Вероятно, это обусловлено снижением печеночного метаболизма при первом прохождении через печень у пожилых людей. Эти различия не наблюдались для проанализированных метаболитов. Средний период полувыведения рупатадина у пожилых и у молодых добровольцев составлял 8.7 часов и 5.9 часов соответственно. Поскольку результаты для рупатадина и для его метаболитов не были клинически значимыми, был сделан вывод, что при назначении препарата пожилым пациентам в дозе 10 мг никаких возрастных поправок делать не нужно.
Фармакодинамика
Рупафин относится ко второму поколению антигистаминных препаратов и представляет собой длительно действующий антагонист гистамина с избирательной периферической антагонистической активностью к Н1-рецепторам. Некоторые из его метаболитов (дезлоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут отчасти вносить свой вклад в общую эффективность препарата.
Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызываемой иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности, TNFα, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще только предстоит подтвердить.
Клинические испытания на здоровых добровольцах (n=375) и на больных (n=2650) аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не выявили значительного влияния на электрокардиограмму при назначении рупатадина в дозах от 2 мг до 100 мг.
В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов страдающих хронической идиопатической крапивницей, рупатадин эффективно снижал средний балл зуда по сравнению с исходной величиной через 4 недели лечения (изменение по отношению к исходному уровню: рупатадин 57.5%, плацебо 44.9%), и снижал среднее число аллергических высыпаний (54.3% по сравнению с 39.7%).
Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет)
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки (старше 12 лет)
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день независимо от приема пищи.
Лица пожилого возраста
У лиц пожилого возраста Рупафин следует применять с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Рупафин не рекомендуется назначать детям младше 12 лет по причине недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Из-за отсутствия клинического опыта применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени назначение Рупафин таблетки 10 мг у данной категории пациентов не рекомендуется.
Побочные действия
— сонливость, головная боль, головокружение
— снижение концентрации внимания, раздражительность
— носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа, фарингит, кашель, сухость в горле, боли в глотке и в гортани, ринит
— тошнота, диарея, диспепсия, рвота, боли в животе, запор
— боль в спине, артралгия, миалгия
— увеличение массы тела
— повышение креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; изменение показателей функциональных печеночных проб
Противопоказания
— гиперчувствительность к рупатадину или вспомогательным компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы
— печеночная и почечная недостаточность (в виду недостаточности данных о безопасности и эффективности)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с кетоконазолом и эритромицином
Однако Рупафин необходимо применять с осторожностью совместно с этими лекарственными веществами и с другими ингибиторами изофермента CYP3A4.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком
Одновременный прием рупатадина и грейпфрутового сока в 3.5 раза усиливает общее действие рупатадина. Не следует употреблять грейпфрутовый сок одновременно с приемом препарата.
Взаимодействие с алкоголем
После приема алкоголя доза Рупафина 10 мг оказывает незначительное влияние на результаты некоторых тестов на психомоторную деятельность, хотя и несколько отличающееся от влияния приема только одного алкоголя. Доза 20 мг усиливает изменения, вызванные приемом алкоголя.
Взаимодействие с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС
Как и с другими антигистаминными препаратами не исключается взаимодействие рупатадина с депрессантами центральной нервной системы. Взаимодействие со статинами
Во время клинических исследований были зафиксированы редкие случаи бессимптомного повышения креатинфосфокиназы. Риск взаимодействия со статинами, некоторые из которых также метаболизируются изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450, неизвестен. По указанным причинам Рупафин следует с осторожностью применять одновременно со статинами.
Особые указания
Не рекомендуется одновременный прием Рупафина с грейпфрутовым соком.
Влияние Рупафина на функцию сердца оценивали в исследовании Thorough QT/QTc, в котором рупатадин в дозе, превышающей терапевтическую дозу в 10 раз, не оказывал влияния на ЭКГ и, тем самым, не вызывал настороженности относительно кардиологической безопасности. Однако Рупафин следует с осторожностью назначать пациентам с удлиненным интервалом QT, пациентам с нескорректированной гипокалиемией, пациентам со стойкими проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.
Применение у пожилых
Рупафин в таблетках 10 мг необходимо с осторожностью назначать пожилым пациентам (65 лет и старше). Хотя в клинических исследованиях не отмечалось общих возрастных различий в эффективности или безопасности, нельзя исключить возможности повышенной чувствительности к препарату у некоторых пациентов пожилого возраста, так как в исследованиях участвовало мало пожилых пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»).
Назначение детям младше 12 лет и пациентам с почечными или печеночными нарушениями не рекомендуется в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.
Из-за присутствия в таблетках Рупафина лактозы моногидрата препарат нельзя принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации
Данные ограниченного числа случаев назначения препарата при беременности указывают на отсутствие побочных эффектов рупатадина в отношении течения беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка. На сегодня отсутствуют эпидемиологические данные по этому вопросу. Поэтому назначать Рупафин необходимо с осторожностью. Исследования на животных не выявляют прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие плода/эмбриона, на течение родов или на постнатальное развитие.
Рупатадин выделяется с молоком животных. Неизвестно, выделяется ли рупатадин с грудным женским молоком. Из-за отсутствия данных для человека при назначении рупатадина кормящим женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рупафин не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. В начале лечения Рупафином необходимо соблюдать осторожность, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на Рупафин.
Передозировка
Не было выявлено случаев передозировки. В клиническом исследовании безопасности Рупафин хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. Симптомы: самой распространенной побочной реакцией является сонливость. Лечение: симптоматическая терапия и необходимые поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
X.Уриач & Компанья С.А, Испания
Avda. Cami Reial, 51-57 08184-Palau-solita i Plegamans (Barcelona), Spain
Владелец регистрационного удостоверения
X.Уриач & Компанья С.А, Испания
Предприятие-упаковщик
X.Уриач & Компанья С.А, Испания
Avda. Cami Reial, 51-57 08184-Palau-solita i Plegamans (Barcelona), Spain
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.ТОО «Абботт Казахстан»
050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2
Рупафин : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: рупатадина фумарат – 12.8 мг (эквивалентно рупатадину 10 мг),
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172, лактозы моногидрат, магния стеарат.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие. Рупатадин.
Фармакологические свойства
Абсорбция и биодоступность
Рупатадин быстро всасывается после перорального приема. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет приблизительно 0.75 часа после приема внутрь. Средняя максимальная концентрация (Сmax) составляет 2.6 нг/мл после однократного приема внутрь пероральной дозы 10 мг и 4.6 нг/мл после однократного приема внутрь дозы 20 мг. Фармакокинетика рупатадина является линейной для доз от 10 до 40 мг. После приема дозы 10 мг один раз в день в течение 7 дней средняя Сmax составляет 3.8 нг/мл. Концентрация в плазме снижается по биэкспоненциальной кривой, со средним периодом полувыведения 5.9 часов. Коэффициент связывания рупатадина с белками плазмы крови составляет 98.5-99%.
Так как рупатадин никогда не вводили людям внутривенно, данных о его абсолютной биологической доступности нет.
Эффект приема пищи
Прием пищи усиливает общее действие рупатадина на организм (AUC, площадь под кривой концентрация-время) примерно на 23%. Воздействие на один из его активных метаболитов и на основной неактивный метаболит практически одинаковое (снижение примерно на 5% и 3% соответственно). Время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) рупатадина удлиняется на 1 час. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) в результате приема пищи не изменяется. Эти различия не имеют клинического значения.
Метаболизм и выведение
При исследовании экскреции у человека (40 мг 14С-рупатадина) 34.6% введенной с препаратом радиоактивности выводится с мочой, а 60.9% с фекалиями, собранными за 7 дней. Рупатадин подвергается значительному пресистемному метаболизму при пероральном пути введения. Не измененная активная субстанция обнаруживается в моче и в фекалиях лишь в незначительных количествах. Это означает, что рупатадин почти полностью метаболизируется. Исследования метаболизма in vitro в микросомах печени человека указывают на то, что рупатадин метаболизируется преимущественно цитохромом Р450 (CYP3A4).
Особые группы пациентов
В исследовании на здоровых добровольцах для сравнения результатов, получаемых у молодых взрослых и у пожилых пациентов, величины AUC и Сmax для рупатадина были выше у пожилых, чем у молодых взрослых людей. Вероятно, это обусловлено снижением печеночного метаболизма при первом прохождении через печень у пожилых людей. Эти различия не наблюдались для проанализированных метаболитов. Средний период полувыведения рупатадина у пожилых и у молодых добровольцев составлял 8.7 часов и 5.9 часов соответственно. Поскольку результаты для рупатадина и для его метаболитов не были клинически значимыми, был сделан вывод, что при назначении препарата пожилым пациентам в дозе 10 мг никаких возрастных поправок делать не нужно.
Рупафин относится ко второму поколению антигистаминных препаратов и представляет собой длительно действующий антагонист гистамина с избирательной периферической антагонистической активностью к Н1-рецепторам. Некоторые из его метаболитов (дезлоратадин и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут отчасти вносить свой вклад в общую эффективность препарата.
Исследования рупатадина in vitro в высокой концентрации показали торможение дегрануляции тучных клеток, вызываемой иммунологическими и неиммунологическими раздражителями, а также выход цитокинов, в частности, TNFα, из тучных клеток и моноцитов человека. Клиническое значение наблюдаемых экспериментальных данных еще только предстоит подтвердить.
Клинические испытания на здоровых добровольцах (n=375) и на больных (n=2650) аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не выявили значительного влияния на электрокардиограмму при назначении рупатадина в дозах от 2 мг до 100 мг.
В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов страдающих хронической идиопатической крапивницей, рупатадин эффективно снижал средний балл зуда по сравнению с исходной величиной через 4 недели лечения (изменение по отношению к исходному уровню: рупатадин 57.5%, плацебо 44.9%), и снижал среднее число аллергических высыпаний (54.3% по сравнению с 39.7%).
Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет)