Рзн что это такое
Росздравнадзор
Росздравнадзор запись закреплена
Росздравнадзор запись закреплена
В связи с видеообращением жителей поселка Кандры (Республика Башкортостан) к Президенту Российской Федерации Владимиру Путину, Росздравнадзор сообщает следующее.
В связи с видеообращением жителей поселка Кандры (Республика Башкортостан) к Президенту Российской Федерации Владимиру Путину, в котором озвучиваются жалобы по поводу закрытия структурных подразделений Туймазинской ЦРБ, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан сообщает следующее.
В 2021 году в Туймазинской ЦРБ проводилась плановая проверка Росздравадзора, в ходе которой факты нехватки коек или закрытия отделений больницы выявлены не были. В настоящее время Минздрав Республики Башкортостан также опровергает озвученную жителями поселка информацию.
Тем не менее, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан продолжает разбираться в ситуации. В региональный минздрав направлен запрос, по результатам которого будет принято решение о проведении контрольно-надзорных мероприятий.
Росздравнадзор запись закреплена
Росздравнадзор провел специальную сессию, посвященную 10-летию открытия к подписанию Конвенции Медикрим.
Сессию провел заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, председатель Комитета сторон Конвенции Медикрим Сергей Глаголев.
Участникам мероприятия были направлены видеообращения Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко и Постоянного представителя Российской Федерации при Совете Европы Ивана Солтановского. С докладами выступили директор Департамента информационного общества и борьбы с преступностью Совета Европы, представители Росздравнадзора, Прокураторы России, МВД России, ФТС России, Минпромторга России, Координационного совета генеральных прокуроров государств-участников СНГ, а также представители зарубежных регуляторных органов – стран членов Комитета сторон Конвенции Медикрим.
В ходе сессии были освещены вопросы внедрения принципов Конвенции Медикрим в национальное законодательство, отечественный и зарубежный опыт работы по противодействию обращению фальсифицированной медицинской продукции.
Участники сессии подтвердили приверженность принципам Конвенции Медикрим, представляющим собой межведомственное взаимодействие по предотвращению преступности, международный информационный обмен и обеспечение прозрачности и целостности цепей поставок медицинской продукции.
В завершении мероприятия была подчеркнута необходимость скорейшего подписания и последующей ратификации документа другими странами (в первую очередь странами ЕАЭС и СНГ) для повышения эффективности межгосударственного взаимодействия по пресечению и оперативному реагированию в случаях фальсификации медицинской продукции и защиты здоровья пациентов.
Справка Росздравнадзора: начало разработки Конвенции было положено в октябре 2006 года на московской конференции высокого уровня «Европа против фальшивых лекарств». Конвенция является первым международным и межрегиональным соглашением по борьбе с фармацевтической преступностью. К настоящему времени документ ратифицирован 18 странами, также к ратификации готовятся еще 18 подписавших Конвенцию Медикрим государств.
В отличие от большинства существующих международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров, направленных на защиту интеллектуальных прав производителей, Конвенция Медикрим ориентирована на пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере.
Рзн что это такое
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Медиа-материалы
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.
Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)
Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.
Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:
Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!
Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты
Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.
Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.
Не нужно регистрировать:
Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.
Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.
Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.
Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)
Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:
На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.
Документы и информация для получения регистрационного удостоверения
Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию * :
* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Реестр регистрационных удостоверений
Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.
Проверка регистрационных удостоверений
По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.
Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения
Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:
Мы уверены, что станем для Вас надежным партнером!
Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
Правила госрегистрации медизделий
До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).
Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ
Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:
Медизделия: что регистрируем?
В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».
Условия госрегистрации медицинского изделия
Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:
Стандартный порядок первичной государственной регистрации
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:
| Разработчик МИ, производитель, изготовитель | РЗН | ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора | Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ |
|---|---|---|---|
| 1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил | 2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.) | ||
| 3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.) | |||
| проводит процедуру госрегистрации (50 дн.) | 5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ | ||
| 4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа | 1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ | ||
| 6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр | |||
| уведомляет РЗН о клинических испытаниях | 7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний | 8. проводит клинические испытания | |
| направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации | 9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу | ||
| 2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний | |||
| 10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр | |||
| 11. выдает регистрационное удостоверение |
Запросы о недостающих сведениях
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.
Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.
Отказ в государственной регистрации медицинского изделия
Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:
Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).
Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.
Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия
Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Рзн что это такое
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Медиа-материалы
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.