салофальк свечи для чего назначают

Салофальк (Salofalk)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк

Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Салофальк

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.

Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Источник

Салофальк таблетки : инструкция по применению

Состав

Активным веществом Салофалька, таблеток 500 мг является месалазин. В одной таблетке Салофальк содержится 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты); вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

Описание

Показания к применению

Салофальк, таблетки 500 мг назначаються для:

• лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит;

• лечение острых приступов хронического воспалительного заболевания кишечника, известного, как болезнь Крона.

Противопоказания

Не принимайте Салофальк, таблетки 500 мг, если:

— у Вас аллергия (гиперчувствительность) к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин или к другим ингредиентам препарата Салофальк, таблетки 500 мг;

— у Вас тяжелое заболевание печени или почек;

— у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

— у Вас легко начинаются кровотечения или Ваш врач сказал, что у Вас есть проблемы со свертываемостью крови.

Следует с осторожностью начинать прием Салофалька, таблеток 500 мг если:

— у Вас когда-либо были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете астмой;

— у Вас была аллергия на сульфасалазин, вещество родственное месалазину;

— у Вас есть проблемы с печенью;

— у Вас есть проблемы с почками.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдались вышеописанные состояния.

Беременность и период лактации

Перед применением любого лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вам следует принимать Салофальк, таблетки 500 мг во период беременности, только в случае, если это было рекомендовано Вам Вашим врачом.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать Салофальк, таблетки 500 мг только, если Вам назначил его Ваш врач

Способ применения и дозы

Салофальк, таблетки 500 мг следует принимать так, как назначил Вам Ваш лечащий врач. Салофальк, таблетки 500 мг предназначены для приема внутрь.

Принимайте таблетки утром, в середине дня и вечером за 1 час до еды. Не разжевывайте таблетки и запивайте их большим количеством воды.

Если Ваш врач не назначил Вам другого режима приема, следует руководствоваться следующими общими рекомендациями:

Профилактика рецидива / длительное

Салофальк, таблетки 500 мг

от 1 таблеток х 3 раза в сутки до 3 таблеток х 3 раза в сутки

Дети старше 6 лет и подростки

Пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу за рекомендацией относительно правильной дозировки Салофалька, таблеток 500 мг для Вашего ребенка. Доза зависит от тяжести состояния Вашего ребенка и его массы тела.

Из-за высокой дозировки Салофальк, таблетки 500 мг для детей не является удобным для применения. Обычно для детей используют Салофальк, таблетки по 250 мг согласно следующим рекомендациям:

Профилактика рецидива / длительное лечение

Месалазин (активное вещество)

Салофальк, таблетки 250 мг

от 1 таблетки х 3 раза в сутки до 3 таблеток х 3 раза в сутки

от 1 таблетки х 3 раза в сутки до 2 таблеток х 3 рази в сутки

по 1 таблетке з 3 раза в сутки

Как долго Вы будете принимать Салофальк, таблетки 500 мг зависит от Вашего состояния. Ваш врач должен принять решение как долго Вам следует принимать данный препарат.

Прием Салофалька, таблеток 500 мг должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема таблеток слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

В редких случаях у пациентов, подвергшихся резекции кишечника или хирургическому воздействию на кишечник в подвздошно-слепокишечной (илеоцекальной) области, сопровождавшемуся удалением заслонки ободочной кишки, наблюдалось выведение со стулом не растворившихся таблеток Салофалька, что вызвано слишком коротким временем прохождения. Если Вы заметите данный эффект, пожалуйста, сообщите от этом Вашему врачу.

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, Салофальк, таблетки 500 мг может вызывать побочные эффекты, а также подходить не всем пациентам.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после приема лекарства, Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

— аллергическая сыпь на коже;

Если у Вас проявятся следующие серьезные побочные эффекты, прекратите прием препарата и немедленно обратиться к Вашему врачу:

Если Вы почувствуете сильное недомогание с лихорадкой и/или болями горла и рта, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови. Важно

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль, головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10 ООО пациентов):

— изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;

— боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами с сердцем;

— сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;

— сильное затруднение дыхания как следствие аллергического воспаления тканей легкого;

— сильная диарея и боль в животе как следствие аллергического воспаления кишечника;

— кожная сыпь или воспаление;

— боли в мышцах и суставах;

— лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;

— разлитие желчи или боль в животе как следствие проблем с печенью и желчным пузырем;

— потеря волос и облысение;

— онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия);

— обратимое снижение продукции спермы.

Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Передозировка

Если Вы за один раз примете больше таблеток Салофальк, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества, так как при взаимодействии с Салофальком, таблетками 500 мг эффективность этих лекарственных средств может измениться:

— Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови);

— Глюкокортикоиды (определенные стероидные противовоспалительные средства, такие как преднизолон);

— Производные сульфонилмочевины (вещества применяемые для контроля уровня сахара в крови, такие как глибенкламид);

— Метотрексат (препарат, используемый для лечения лейкемии или расстройств иммунной системы);

— Пробенецид / сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры);

— Спиронолактон / фуросемид (препараты, используемые для лечения заболеваний сердца);

— Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);

— Препараты, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы).

Пожалуйста, также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Особенности применения

Способность управления транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управления транспортными средствами или механизмами не наблюдалось.

Важная информация о некоторых веществах, входящих в состав препарата Салофальк, таблетки 500 мг: В одной таблетке Салофалька содержится 2,1 ммоль (47,7 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограниченным содержанием натрия (низкосолевой).

Меры предосторожности

Салофальк, таблетки 500 мг должны применяться под наблюдением врача.

Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи. Дети младше 6 лет.

Данные по применению данного препарата у детей младше 6 лет лимитированы, в связи с чем, данный препарат не рекомендуется для применения в данной возрастной группе.

Форма выпуска

Салофальк, таблетки 500 мг доступен в упаковках по 50 таблеток (5 блистеров х 10 таблеток) или по 100 таблеток (10 блистеров х 10 таблеток) в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Салофальк Свечи, коробка, 10 шт, 250 мг, ректальные

Противовоспалительное средство с преимущественной локализаци.
Инструкция

Другие формы выпуска

Гранулы

Таблетки

Показания к применению

НЯК, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)

Противопоказания

Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.

Болезни

Инструкция

Состав

месалазин (5-АСК) 250 мг

Фармакологические свойства

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Фармакокинетика

После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T_1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.

Показания к применению

НЯК, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)

Противопоказания

Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

Внутрь применяют по 400-800 мг 3 раза/сут в течение 8-12 недель.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов.

Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Источник

Салофальк (500 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат. Натрия кроскармеллоза-только для Салофальк 500 мг.

состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 250 мг); таблетки овальной формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общие положения о месалазине:

Поглощение месалазина является максимальным в проксимальной области кишечника и минимальным в дистальных областях.

Масалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ac-5-ASA). Похоже, что ацетилирование не зависит от фенотипа аппарата ацетилирования пациента. Некоторое ацетилирование происходит посредством действия кишечных бактерий. Связывание месалазина и N-Ac-5-ASA с белками составляет 43% и 78%, соответственно.

Месалазин и его метаболит N-Ac-5-ASA выводятся из организма с калом (основная часть), с мочой (варьируется от 20 до 50%, в зависимости от способа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина, соответственно), а также с желчью (меньшая часть). Почечная экскреция, преимущественно, происходит в виде N-Ac-5-ASA. Около 1% суммарной пероральной дозы месалазина выделяется в грудное молоко, в основном, в виде N-Ac-5-ASA.

Таблетки Салофальк® 250 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 250 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, если принимается одновременно с едой (пробный завтрак). Среднее время опорожнения желудка составляет приблизительно 3 часа. Таблетки достигают кишечника приблизительно через 7 часов.

В дальнейших исследованиях пробандов, время дуоденально-повздовшного транзита составляло 3 часа, тогда как максимальная люминальная концентрация 5-ASA в повздовшной кишке измерялась через 7-8 часов после сопутствующего применения таблеток с пробным завтраком. Приблизительно 75% дозы месалазина достигает кишечника в неметаболизированной форме.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 250 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 2 Салофальк® 250мг) при постоянных условиях составляет 2.1 ± 1.7 мкг/мл для месалазина и 2.8 ± 1.7 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

После длительной терапии таблетками Салофальк® 250 мг при суточной дозе 500 мг месалазина 3 раза в сутки (постоянные условия), общая степень выведения месалазина и N-Ac-5-ASA почками составляла приблизительно 55% (24 часа после последнего применения). Фракция неметаболизируемого месалазина составляла приблизительно 5%. Период полувыведения составлял 0.7-2.4 часов (в среднем 1.4 ± 0.6 часов) при дозе 500 мг месалазина три раза в сутки.

Таблетки Салофальк® 500 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 500 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, и приблизительно через 4-5 часов – в низкоходной ободовой кишке. Общее время прохождения по толстому кишечнику составляет приблизительно 17 часов.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 500 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 1 Салофальк® 500мг) при постоянных условиях составляет 3.0 ± 1.6 мкг/мл для месалазина и 3.4 ± 1.6 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

При многоразовом использовании (3х1 таблетке Салофальк® 500 мг на протяжении 2 дней; 1 кишечнорастворимая таблетка на третий день = день исследования) общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ac-5-ASA за 24 часа составляет приблизительно 60 %. Фракция неметаболизируемого месалазина после орального введения составляет около 10 %.

Фармакодинамика

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирование липооксигеназы. Также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при пероральном применении действует, главным образом, местно на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность/концентрации в плазме крови месалазина, таким образом, не является достаточным для определения терапевтического эффекта, а скорее всего для определения коэффициента безопасности. Для того, чтобы отвечать этим критериям, таблетки Салофальк® покрыты Эудражитом L; таким образом, они являются резистентными к желудочному соку, а высвобождение месалазина зависит от уровня pН.

Показания к применению

— неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)

— болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

Способы применения и дозы Болезнь Крона

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500 мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4.5 г в сутки (2- 3 таблетки Салофальк 500 мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель. Если рекомендуемая суточная доза составляет свыше 1.5 г месалазина, желательно использовать Салофальк® 500 мг.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети от 6 до 18 лет. Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приема; для профилактики рецидивов – 15-30 мг/кг на 2 приема.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Неспецифический язвенный колит

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3 г в сутки (по 2 таблетки Салофальк 500мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети от 6 до 18 лет.

Поддерживающая терапия определяется индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сутки с раздельными дозами. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Обострения: Определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сутки раздельными дозами. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий или ректальных суспензий. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Как правило, рекомендуется, что половину дозы взрослых можно назначать детям весом до 40 кг; и полную взрослую дозу детям, вес которых свыше 40 кг.

Для поддержания ремиссии неспецифического язвенного колита, дозу обычно уменьшают до 1.5 г месалазина/сутки (взрослые и подростки с массой тела больше 40 кг) и 0.75 г месалазина/день (дети/подростки).

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует принимать регулярно и непрерывно, как в острой стадии воспалительного процесса, так и во время поддерживающей терапии.

Длительность применения препарата определяет терапевт.

Побочные действия

Частота в соответствии с конвенцией MedDRA

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Нарушения со стороны органы дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозонофилия, инфильтрация легких, пневмонит)

Нарушения со стороны ЖКТ

Абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечная недостаточность

Нарушения со стороны и подкожных тканей

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувст-вительности, такие как аллергическая экзан-тема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Изменение параметров функции печени (увеличение уровня трансаминаз и параметров застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Противопоказания

— гиперчувствительность к салицилатам; любым вспомогательным веществам препарата.

— выраженные нарушения функций печени и/или почек

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупресивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое свидетельство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Особые указания

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.

Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью.

Таблетки Салофальк не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения препаратом Салофальк в таблетках.

Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфосалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Салофальк. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа.

Беременность и период лактации

Достаточных данных об использовании таблеток Салофальк у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Исследования на животных при пероральном применении месалазина не показали прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Период кормления грудью

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскре-тируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Существуют редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечению срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

79395 Нойенбург, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты.

Адрес: г. Алматы, мкр. Жетысу 2, д.80, оф. 54

Teлефон: +7(727) 226 53 06, 226 98 33; факс: +7(727) 226 53 66

Источник