санпраз что это за лекарство

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Описание

Желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Всасывание: после приема препарата внутрь пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 25 ч и составляет 2-3 мг/л при этом значение С_mах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %.

Показания:

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания:

Диспепсия невротического генеза; детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике); повышенная чувствительность к пантопразолу одновременный прием с атазанавиром.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 20 мг/сут.

Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП— по 20 мг/сут.

При рефлюкс-эзофагите назначают по 20-40 мг/сут. Курс терапии составляет 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона пантопразол назначают по 40-80 мг/сут.

Возможные комбинации пантопразола с противомикробными средствами при эрадикаиии Helicobacter pylori:

1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

2. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 400-500 мг 2 раза в сутки +кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки;

3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.

Пожилымпациентам а такжепациентам с нарушенной функцией почек нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Источник

Санпраз 20 таблетки : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия) – 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кросповидон (коллидон CL тип А), повидон К-90, кальция стеарат;

оболочка: гипромеллоза 2910 (метоцел Е5 Премиум), полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол преобразуется в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H+, K+-АТФ-азу, то есть заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.

Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов купирование симптомов достигается в течение двух недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы H2-рецепторов, пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Так как пантопразол взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Наблюдается одинаковый эффект при введении активного вещества внутрь или внутривенно.

Показатели гастрина натощак при применении пантопразола увеличиваются. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев удваиваются. Чрезмерное повышение, однако, имеет место только в отдельных случаях. В результате легкое или умеренное повышение количества специфических эндокринных (ECL) клеток желудка имело место в малом количестве наблюдений при длительном лечении (простая/аденоматоидная гиперплазия). Однако, согласно исследованиям, проведенным к настоящему времени, формирование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, что обнаруживалось в экспериментах на животных, у человека не наблюдалось.

Влияние длительного лечения пантопразолом, превышающим один год, на эндокринные показатели щитовидной железы на основании исследований на животных не может быть исключено.

При лечении лекарственными средствами, подавляющими секрецию, уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. При уменьшении кислотности желудочного сока уровень хромогранина A (CgA) повышается. Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонного насоса должно быть прекращено в период от 5 дней до 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет вернуть уровень CgA в диапазон нормальных значений, которые могут быть ложно повышены после лечения ингибиторами протонного насоса.

Пантопразол быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы 20 мг. В среднем, Cmax, равная 2,0–3,0 мкг/мл, достигается через 2–2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения препарата.

Фармакокинетика после однократного или повторного назначения не различается.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77 %. В диапазоне доз 10–80 мг пантопразол имеет линейную кинетику как после перорального, так и внутривенного введения. Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и Cmax и таким образом на биодоступность. При совместном приеме с пищей была повышена только вариабельность латентного периода.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98 %.

Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется почти исключительно в печени. Основным путем метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19, с последующим конъюгированием с сульфатом; другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Терминальный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс – 0,1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует со значительно более длительным периодом действия (подавления секреции кислоты).

Основной путь выведения – через почки (около 80 %) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) существенно превышает таковой у пантопразола.

Характеристики у особых групп пациентов

При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе, который удаляет лишь незначительное количество пантопразола) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Хотя период полувыведения основного метаболита несколько больше (2–3 часа), выделение остается быстрым и кумуляции не происходит.

После приема пантопразола пациентами с печеночной недостаточностью (классы А, В и С согласно классификации по Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивался до 3–7 часов, а значения AUC увеличивались в 3–6 раз, в то время как Cmax увеличивалась лишь немного (в 1,3 раза) по сравнению со здоровыми испытуемыми.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми испытуемыми не было клинически значимым.

Показания к применению

Санпраз 20 применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

Источник

Санпраз (Sunpraz) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Санпраз

Фармакологическое действие

Не влияет на моторику ЖКТ.

При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

Фармакокинетика

В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола имеют линейную зависимость после в/в применения. Препарат не кумулирует. Значения фармакокинетических параметров пантопразола при многократном и однократном введениях сопоставимы.

V d составляет 0.15 л/кг. В основном препарат распределяется во внеклеточной жидкости. Связывание с белками плазмы составляет 98%.

Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом, при участии ферментной системы CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.

T 1/2 после в/в введения составляет в среднем 1 ч. Большая часть препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов. В небольших количествах выводится через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика существенно не меняется.

При печеночной недостаточности продолжительность T 1/2 увеличивается до 7-9 ч. Значения AUC выше в 5-7 раз, а C max выше в 1.5 раза у пациентов с печеночной недостаточностью в сравнении с добровольцами.

Показания препарата Санпраз

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Данная лекарственная форма Санпраза показана только для в/в введения. Препарат рекомендован только в тех случаях, когда пероральный прием пантопразола не показан. Как только появляется возможность проведения пероральной терапии, в/в введение должно быть прекращено.

Рекомендованной дозой при в/в введении является введение содержимого одного флакона (40 мг пантопразола) 1 раз/сут. Данные по в/в введению допускают применение в течение 7-10 дней, продление курса лечения зависит от клинической необходимости.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг Санпраза. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза/сут. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Санпраза.

При эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами рекомендованная суточная доза составляет 80 мг Санпраза в течение 7-10 дней, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза/сут.

При тяжелых нарушениях функции печени суточную дозу необходимо снизить до 20 мг пантопразола. Кроме того, во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль за активностью печеночных ферментов. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушенной функцией почек (включая больных, находящихся на гемодиализе) нет необходимости в повышении суточной дозы пантопразола 40 мг.

Правила приготовления и введения препарата

Содержимое флакона до проведения инъекции необходимо восстановить с помощью 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Этот раствор вводится струйно или производится инфузия после смешивания со 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы или 10% раствора глюкозы. Значение рН готового к применению раствора должно находиться в пределах 9-10.

Длительность введения должна составлять 2-15 мин. Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 ч после приготовления.

Побочное действие

При приеме Санпраза в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Противопоказания к применению

С осторожностью: следует применять препарат при беременности и при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата при беременности и в период лактации ограничен. Препарат можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет. Следует прекратить грудное вскармливание во время приема препарата.

В экспериментальных исследованиях репродуктивной функции отмечали незначительную эмбриотоксичность в дозах, превышающих 5 мг/кг.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Применение пантопразола при диспепсии неврогенного генеза не эффективно.

В присутствии какого-либо из тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия или мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить возможность злокачественного новообразования, т.к. лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Использование в педиатрии

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении хорошо переносились.

Лечение: в случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия, симптоматическую терапию, гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Санпраза может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (в т.ч. кетоконазол, соли железа, ритонавир).

При совместном применении Санпраза с атазанавиром происходит снижение плазменных концентраций атазанавира и уменьшение его терапевтического эффекта.

При проведении специфических тестов Санпраза с такими препаратами как дигоксин, нифедипин, метопролол, амоксициллин, кларитромицин, пероральные контрацептивы (левоноргестрел/этинилэстрадиол), диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам, глибенкламид, левотироксин натрия, диазепам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, цизаприд, мидазолам, метронидазол, теофиллин, кофеин, этанол клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Согласно постмаркетинговым данным при совместном приеме препарата с варфарином увеличивается протромбиновое время, что может привести к кровотечению, вплоть до летального исхода. Рекомендуется определять протромбиновое время.

Источник

Санпраз 40 : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия) – 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кросповидон (коллидон CL тип А), повидон К-90, кальция стеарат;

оболочка: гипромеллоза 2910 (метоцел Е5 Премиум), полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол преобразуется в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H+, K+-АТФ-азу, то есть заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.

Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов купирование симптомов достигается в течение двух недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы H2-рецепторов, пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Так как пантопразол взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Наблюдается одинаковый эффект при введении активного вещества внутрь или внутривенно.

Показатели гастрина натощак при применении пантопразола увеличиваются. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев удваиваются. Чрезмерное повышение, однако, имеет место только в отдельных случаях. В результате легкое или умеренное повышение количества специфических эндокринных (ECL) клеток желудка имело место в малом количестве наблюдений при длительном лечении (простая/аденоматоидная гиперплазия). Однако, согласно исследованиям, проведенным к настоящему времени, формирование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, что обнаруживалось в экспериментах на животных, у человека не наблюдалось.

Влияние длительного лечения пантопразолом, превышающим один год, на эндокринные показатели щитовидной железы на основании исследований на животных не может быть исключено.

При лечении лекарственными средствами, подавляющими секрецию, уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. При уменьшении кислотности желудочного сока уровень хромогранина A (CgA) повышается. Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонного насоса должно быть прекращено в период от 5 дней до 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет вернуть уровень CgA в диапазон нормальных значений, которые могут быть ложно повышены после лечения ингибиторами протонного насоса.

Пантопразол быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы 20 мг. В среднем, Cmax, равная 2,0–3,0 мкг/мл, достигается через 2–2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения препарата.

Фармакокинетика после однократного или повторного назначения не различается.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77 %. В диапазоне доз 10–80 мг пантопразол имеет линейную кинетику как после перорального, так и внутривенного введения. Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и Cmax и таким образом на биодоступность. При совместном приеме с пищей была повышена только вариабельность латентного периода.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98 %.

Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется почти исключительно в печени. Основным путем метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19, с последующим конъюгированием с сульфатом; другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Терминальный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс – 0,1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует со значительно более длительным периодом действия (подавления секреции кислоты).

Основной путь выведения – через почки (около 80 %) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) существенно превышает таковой у пантопразола.

Характеристики у особых групп пациентов

Пациенты с замедленным метаболизмом

Примерно 3 % европейской популяции не имеют функционального CYPC19 фермента и определяются как слабые метаболизаторы. У этих лиц метаболизм пантопразола вероятно катализируется CYP3A4. После однократного назначения 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у слабых метаболизаторов, чем у лиц с функциональным CYP2C19 ферментом (слабые метаболизаторы). Среднее значение Cmax повышалось примерно на 60 %. Эти данные не влияют на схемы дозирования пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Диализируется только очень небольшая часть лекарственного средства. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно увеличивается (2–3 часа), выделение остается быстрым и кумуляции не происходит.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и В согласно классификации по Чайлд-Пью) значения периода полувыведения увеличиваются до 7–9 часов и показатели AUC увеличиваются в 5–7 раз, Cmax увеличивается только в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пожилых людей не является клинически значимым.

После однократного назначения внутрь 20 или 40 мг пантопразола детям от 5 до 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.

После однократного назначения внутривенно 0,8 или 1,6 мг/кг пантопразола детям от 2 до 16 лет значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или весом не было. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным у взрослых.

Показания к применению

Взрослые и дети старше 12 лет

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона;

эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазолов или любому из веществ, входящих в состав препарата.

Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от pH желудка, не рекомендуется из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пантопразол не должен также назначаться с рилпивирином.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Принимать за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.

Взрослые и дети 12 лет и старше:

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

У Helicobacter pylori – позитивных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:

По 40 мг пантопразола дважды в сутки;

1000 мг амоксициллина дважды в сутки;

500 мг кларитромицина дважды в сутки.

По 40 мг пантопразола дважды в сутки;

400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки;

250–500 мг кларитромицина дважды в сутки.

По 40 мг пантопразола дважды в сутки;

1000 мг амоксициллина дважды в сутки;

400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки.

При проведении эрадикационной терапии вторая доза пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori-отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии Санпразом 40.

Лечение язвы желудка

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2-х недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг пантопразола. Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для адекватного контроля секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

Санпраз 40 не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Приблизительно в 5 % случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции – диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются приблизительно у 1 % пациентов.

Нежелательные эффекты оцениваются согласно частоте их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Санпраз 40 отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 минут и переносились хорошо.

Тем не менее в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от pH желудка

В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может снижать всасывание лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудка, противопоказано из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Противопоказания»).

Если сочетание приема ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса неизбежно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом. Доза пантопразола не должна превышать 20 мг. Может потребоваться корректировка дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Противопоказано совместное применение пантопразола с лекарственными средствами, содержащими рилпивирин.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Хотя никакого взаимодействия при совместном применении фенпрокумона или варфарина не было отмечено в клинических фармакокинетических исследованиях, сообщалось о нескольких отдельных случаях изменений международного нормализованного отношения (МНО) при сочетанной терапии в постмаркетинговый период. Поэтому у пациентов, леченных кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется мониторирование протромбинового времени / МНО после начала и окончания применения пантопразола или при его нерегулярном применении.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома P450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами и антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) отсутствуют.

При одновременном приеме высоких доз метотрексата (например 300 мг) с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов отмечалось повышение уровня метотрексата. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, рак и псориаз, необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение пантопразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

Пациент должен обратиться к врачу в случае, если:

у него наблюдается потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью (в этих случаях самостоятельное лечение пантопразолом может замаскировать симптомы злокачественного заболевания желудка и отсрочить правильную диагностику);

ранее пациент перенес операцию на желудке или у него имеется язва желудка;

пациент непрерывно получает симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4-х и более недель;

у пациента имеется желтуха, печеночная недостаточность или заболевание печени;

у пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма;

возраст пациента превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.

Пациенты с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны регулярно посещать лечащего врача. Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать врачу и фармацевту о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.

Пациенты не должны одновременно принимать какой-либо другой ингибитор протонной помпы или антагонист H2-рецепторов.

В случае необходимости проведения эндоскопии или уреазного дыхательного теста пациент должен предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Пациент должен знать: прием таблеток не приведет к немедленному облегчению.

Купирование симптомов может начаться примерно через сутки после начала приема пантопразола. Может потребоваться до 7 дней для полного исчезновения изжоги. Пантопразол не должен назначаться в качестве профилактического средства.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении лекарственного средства. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Злокачественное новообразование желудка

При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы

Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Сообщалось о случаях развития гипомагниемии тяжелой степени у пациентов, которые принимали ингибиторы протонного насоса, подобные пантопразолу, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Возможно развитие тяжелых проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако, на начальном этапе, такие состояния могут маскироваться под другие заболевания и не могут быть оценены соответствующим образом. У большинства пациентов, страдающих гипомагниемией, состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение или принимающих ингибиторы протонного насоса вместе с дигоксином или препаратами, которые могут приводить к развитию гипомагниемии (например, диуретики), следует рассмотреть возможность определения уровня магния до начала терапии и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода (> 1 года), могут незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать совокупный риск переломов на 10–40 %. В определенной степени данное увеличение может быть связано с воздействием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать медицинскую помощь согласно современным клиническим рекомендациям, при этом потребление витамина D и кальция у таких пациентов должно быть адекватным.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены лекарственного средства. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Искажение лабораторных показателей

Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать взаимодействия, лечение лекарственным средством Санпраз 40 должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах при исследовании мочи для определения тетрогидроканнабиола (ТКГ) у пациентов, получавших ИПП, включая пантопразол.

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточные данные по использованию пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли пантопразол с грудным молоком человека. Исследования на животных выявили экскрецию пантопразола с грудным молоком. Данное лекарственное средство не следует использовать во время кормления грудью.

Риск для плода/новорожденного не может быть исключен. Поэтому решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии пантопразолом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии с использованием лекарственного средства Санпраз 40 для женщины.

Исследования на животных не выявили доказательств нарушения фертильности после применения пантопразола.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает ничтожное влияние на способность к управлению транспортным средством или к работе с механизмами.

Нежелательные лекарственные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, могут иметь место (см. раздел «Побочное действие»). При их возникновении пациентам не следует управлять транспортом или механизмами.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в стрипе алюминиевом.

3 стрипа вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше + 25 °C.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителях

Произведено и расфасовано:

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway,

Goregaon (E), Mumbai – 400 063, Maharashtra, INDIA

ОАО «Экзон», Республика Беларусь,

225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202

Источник