сертификат gdp что это
GDP Good Distribution Practice / Надлежащая Дистрибьюторская Практика
GDP представляет собой свод лучших практик для управления процессами дистрибьюции. Ценность и распространение требований GDP к логистическим организациям обусловлена необходимостью устранения рисков потери качества и безопасности продукции на пути между производителем и потребителем.
наличие системного подхода к управлению процессами приемки, хранения, отгрузки и транспортировки
условие для старта контрактного производства и выхода на международное сотрудничество, рынки
создание системы контроля и мониторинга за продуктом, управление отклонениями, управление несоответствующими продуктами
выполнение законодательных требований большинства стран мира, например, предупреждение оборота с контрафактной и фальсифицированной продукцией
прослеживаемость всех операций и условий их осуществления, в особенности, режимов температуры и влажности, в ходе логистики
получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований
система вовлечения, обучения и развития сознательного отношения персонала к производству
улучшение имиджа компании
снижение потерь вследствие ошибок и порчи продукции в процессе хранения и транспортировки
основа для выбора аутсорсинговых компаний: складов временного хранения, транспортных компаний и пр
GDP применяется в настоящее время преимущественно для дистрибьюции:
Требования GDP охватывают регулирование следующих областей:
В этой области вводятся подходы к управлению квалификацией, обучением, здоровьем и гигиеной персонала дистрибьютора.
Значимая для GDP инфраструктура это- здания и сооружения, системы охлаждения, вентиляция, система допуска в зоны, система сигнализации, оборудование и средства мониторинга и измерений, транспорт. Good Distribution Practice вводит требования к качеству и безопасности инфраструктуры, ее поддержанию в исправности и готовности к чрезвычайным ситуациям для непрерывного обеспечения бизнеса.
Система управления согласно GDP реализуется через следование регламентам (часто стандартным операционным процедурам SOP) и ведение подтверждающих записей о соответствии выполненных процессов.
Внедрение требований GDP охватывает следующие этапы:
Сертификация GDP
Сертификация GDP выполняется по неаккредитованной процедуре. Сертификация проводится на соответствие Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01). Сертификация GDP не заменяет обязательных проверок регулирующих органов стран. Целью сертификации является проверка и подтверждение способности организаций управлять процессами дистрибьюции, что подтверждается итоговым документом, сертификатом GDP известной международной экспертной организацией.
Как получить сертификат GDP?
Кроме внешних преимуществ (сертификат GDP предъявляется заинтересованным сторонам) сертификационный аудит является инструментом обмена актуальными знаниями, опытом, практиками и помогает улучшению организации.
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Сектор здравоохранения Сертификация на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) в фармацевтической отрасли
Сохранение безопасности и качества продукции в ходе ее оптовой реализации имеет исключительно важное значение в фармацевтической отрасли.
Сертификация на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) в фармацевтической отрасли свидетельствует о вашем ответственном отношении к требованиям этого стандарта и качеству всех направлений вашей деятельности.
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. Согласно принятым на международном уровне правилам GDP дистрибьюторы фармацевтической продукции должны привести свою деятельность в соответствие с этими стандартами. Реализация правил GDP обеспечивает наличие во всей цепи поставок согласованных систем менеджмента качества: начиная с доставки сырья на производственные предприятия и заканчивая отгрузкой готовой продукции конечным пользователям. Независимая оценка — самый эффективный способ подтверждения соответствия вашей системы менеджмента качества международным требованиям GDP.
SGS является признанным во всем мире лидером в сфере сертификации предприятий фармацевтического сектора. В процессе сертификации на соответствие требованиям GDP в фармацевтической отрасли наши высококвалифицированные аудиторы проанализируют процессы и методы, применяемые на вашем предприятии, а также у ваших партнеров по цепи поставок, чтобы убедиться в постоянном высоком качестве поставляемой вами продукции.
Действующий сертификат GDP, выданный компанией SGS, продемонстрирует стремление вашей организации к поддержанию высокого качества всех аспектов своей деятельности и ее надежности и незаменимости в цепи поставок средств медицинского применения. Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о сертификации на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике в фармацевтической отрасли.
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP
Для клиентов
Актуальные виды услуг
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.
В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом на глобальном уровне GDP, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.
Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.
Так, например, при появлении рекламаций необходимо изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.
При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность, обеспечить граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к пациентам.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА
Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так:
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)
После документальной разработки системы обеспечения качества и проведения всех необходимых валидационных мероприятий необходимо провести внедрение системы в соответствии с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Общая схема работ данного этапа с участием наших специалистов выглядит следующим образом:
Стандарт GDP – необходимость понимания и успешного применения
Международный стандарт GDP (Good Distribution Practice или «Надлежащая дистрибьюторская практика») является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств (ЛС), ставящего перед собой задачу достичь полного соответствия действующим Лицензионным условиям, гармонизированным с международными практиками, уже действующими в Европейском Союзе.
Стандарт GDP входит в семейство стандартов фармацевтической индустрии с аббревиатурой GxP., где:
x = D à Good Distribution Practice — Надлежащая Дистрибьюторская Практика
(первичный набор требований для оптовых продавцов ЛС)
x = M à Good Manufacturing Practice — Надлежащая Практика Организации Производства
(первичный набор требований для производителей ЛС)
x = C à Good Clinical Practice — Надлежащая Клиническая Практика
(требование проводить клинические испытания ЛС должным образом)
x = L à Good Laboratory Practice — Надлежащая Лабораторная Практика
(требование к работе в лаборатории должным образом – для поддержания соответствия требований GMP)
Несмотря на тот факт, что сертификация по GDP является добровольной инициативой дистрибьютора, необходимость в этом видят всё большее количество оптовых продавцов ЛС в России.
Что означает внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP? Во-первых, это процесс налаживая эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования. Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества ЛС на этапе дистрибьюции — от их получения ЛС от поставщика до доставки конечному потребителю.
Что даёт GDP непосредственно потребителю – пользователю лекарственных средств? Основное и жизненноважное условие, обеспечивающее требованиями GDP это то, что на любом этапе дистрибьюции лекарственное средство не претерпело изменений, которые бы негативно сказались на его качестве и безопасности потребителя.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОПов (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых ЛС, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла ЛС, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Основные направления стандарта GDP, контролируемые через соблюдение требований Системы Менеджмента Качества:
— управление отклонениями – система управления возникающими отклонениями / несоответствиями в процессе всей цепочки обработки ЛС – от приёма товара до доставки клиенту, особенное значение придаётся температурным отклонениям в холодовой цепи;
— система управления изменениями — любые изменения процесса (в результате проведения внутренних или внешних аудитов; в результате анализа работы процесса и достижения его KPIs (ключевых показателей результативности); в результате выявления потенциальных рисков и пр.) идентифицируются, подвергаются анализу, принимается решение о дальнейших действиях с возникающими изменениями, разрабатывается план действий (action plan) с ответственными лицами и сроками реализации плана, далее – проверяется выполнение плана и эффективность принятых изменений – т.е. все необходимые действия производятся в соответствии с циклом PDCA: Plan (планирование) – Do (осуществление) – Check (проверка) – A (act) – корректирующие действия;
— практика оценки рисков – политика оценки рисков является полезным инструментом для компании, применяемым в целях определения потенциальных рисков процессов и их минимизации/устранения;
— внутренний аудит качества – призван помочь организации выявить объективные доказательства того, что требования документации компании (политик, целей, процессов и процедур) соблюдаются и соответствуют практической деятельности, намеченные задачи и запланированные мероприятия по качеству выполняются, а СМК внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии;
— система обучения GDP – система обучения персонала требованиям GDP с обязательным наличием программы обучения, первичного и непрерывного процесса обучения, наличием фиксирования записей по обучению, результатов тестирования;
— соответствующие правила документации – система управления документацией, включающая: — достоверность фиксированной информации, утверждение уполномоченными лицами; — проверка/ обновление действующих версий документов; — контроль за использованием актуальных версий; — правление электронными данными;
— анализ Системы Менеджмента Качества (анализ со стороны руководства – в соответствии с требованиями ИСО 9001) – система мониторинга действующих в компании процессов, на периодической основе, с результатами и выводами по каждому пункту анализа. Входными данными для анализа СМК высшим руководством является:
— результаты аудитов (проверок) — внешние и внутренние проверки функционирования СМК; — обратная связь от потребителей; — функционирование процессов и соответствие продукции; — статус предупреждающих и корректирующих действий; — последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; — изменения, которые могли бы повлиять на СМК; — рекомендации по улучшению. Выходными данными являются решения совещаний, на которых рассматривалась информация, являющаяся входными данными этого процесса, а также все действия направленные на повышение результативности СМК, ее процессов и деятельности всей компании в целом, на выявление потребности в ресурсах.
Несмотря на то, что в РФ действуют собственные законы, в том числе относительно обеспечения и контроля качества дистрибьюции ЛС, международный стандарт GDP максимально системно охватывает все требования к процессам, включая требования международного стандарта по качеству ИСО 9001. Также, GDP можно назвать «демократичным» стандартом, который опирается на практику и лучший опыт организаций, применяющих требования GDP. Но, в настоящее время, действующие местные органы власти и законы всё еще имеют максимальную силу в толковании требований к правилам работы в фармацевтической дистрибьюции.
Еще одной преградой для России на пути быстрого применения GDP с последующей сертификацией является отсутствие квалифицированных специалистов (аудиторов) для проведения внешних сертификационных аудитов фармацевтических компаний. Проблема может быть решена путём обучения и накопления практики ведения аудитов таких специалистов по требованиям GDP за рубежом.