сертификат менеджмента качества исо 9001 что это такое

Что такое ISO 9001 и зачем он нужен простыми словами

В России сертификация по ГОСТ ISO 9001 не является обязательной. Но многие солидные предприятия этот норматив уже сдали. Он подтверждает, что компания соблюдает и выполняет требования, определенные международными стандартами в области системы менеджмента качества. Мы узнали, что мотивирует коммерческие организации получать ISO 9001, и как это отражается на финансовых показателях.

Что такое ISO простыми словами

Системе стандартизации уже более полувека: соглашение о координации усилий в разработке промышленных стандартов было подписано в 1946 году. Сегодня в ней действует 21000 стандартов, касающихся практически всех аспектов ведения бизнеса и технологий. Их разработкой и внедрением занимается Международная организация по стандартизации (IOS — International Organization for Standardization), куда входят партнеры из 165 стран. Она создана для упрощения международного обмена товарами и услугами и кооперации в научной, технологической и экономической сферах.

Для чего понадобились международные стандарты? Представьте, что вы путешествуете из России в Финляндию на велосипеде. В другой стране велосипед ломается. Вам нужны крепежные детали. Система ISO гарантирует, что в любом специализированном финском магазине вы сможете подобрать болты и гайки, которые подойдут для ремонта. Производители велосипедов и комплектующих договорились о единых стандартах, чтобы вам было комфортно в любой стране.

Самая известная линейка стандартов – ISO 9000. В общих чертах, это принятый участниками организации консенсус по поводу управленческих практик на производстве, которые нужны для обеспечения надлежащего качества товаров.

Стандарт ISO 9001 разработан в 1984 году и четырежды корректировался: в 1994, 2000, 2008 и 2015 годах. Сегодня экспертизу по нему прошли более миллиона организаций по всему миру. В нашей стране действуют его национальные эквиваленты: ГОСТ ISO 9001 в версиях 2011 и 2015 годов.

Компания, соответствующая стандарту, придерживается определенных норм и правил в организации технологических и бизнес-процессов, которые гарантируют установленное качество продукции или услуги. В первую очередь, это сигнал потребителю.

Да, и ISO – это не аббревиатура. Название происходит от греческого «isos», что значит – «равный».

Соревнование по странам

Большинство российских компаний, несмотря на активную рекламу стандартизации, не до конца понимают, какие преимущества дает сертификат. На сайте Международной организации по сертификации выложены данные о распределении сертификатов ISO 9001 по странам за 2015 год. В России на момент подсчета действует 9084 сертификата (в 2014 году их было 11213). Для сравнения: в Китае – 292 559, в Италии 132 870, в Германии – 52 995, в Индии – 36 305, в США – 33 103, в Румынии – 20 524. По их количеству в Европе мы идем где-то посередине, вровень с Голландией и Чехией.

Количество сертификатов ISO по странам

Но это абсолютные цифры. Если разделить ВВП страны на количество выданных сертификатов, то среди европейских стран в России этот коэффициент будет одним из самых высоких (0,95). Распределение сертификатов напрямую зависит от насыщенности рынка в целом и активности конкретно рынка сертификационных услуг.

Для примера, на Британских островах, в Дании и Исландии этот коэффициент отрицательный, сертификатов с каждым годом выдается все меньше. Система стандартизации по ISO доведена практически до совершенства. Компании уже не ощущают серьезного влияния прохождения экспертизы на повышение прибыли. Если ISO 9001 есть у всех, в чем его конкурентное преимущество?

Как понять, что вашей компании нужен сертификат ISO?

В России темпы стандартизации управленческих процессов не высоки. Из числа компаний, прошедших экспертизу по ISO 9001, более 90% относятся к промышленным предприятиям (в мире их 83%). Чаще всего это компании, которые планируют или уже работают с зарубежными партнерами.

Консалтинговые компании, рассказывая о международных стандартах, объясняют, как получить ISO 9001, сколько это стоит. Но мало кто говорит не просто о формальных выгодах (успех и уважение на рынке), а о конкретном экономическом эффекте на фоне вполне ощутимых трат.

Чтобы получить сертификат, нужно разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК). Для этого необходимо подготовить документацию, разобраться с требованиями, написать проект, нанять консультанта или отправить на обучения своего сотрудника, настроить систему, пройти экспертизу в лицензированной организации.

В обычном порядке для предприятия с персоналом в 200-300 человек срок внедрения СМК составляет от полугода до полутора лет. Стоить это может 10-20 тысяч долларов (мы встречали предложения и по 30-50 тысяч долларов за консалтинговые услуги).

Если продажи идут и без сертификата, проблема не стоит остро, получение его не является обязательным, то не понятно, зачем суетиться и изымать из оборота средства на прохождение экспертизы? Проще всего оценить необходимость ISO 9001, опираясь на опыт других компаний, на конкретные цифры.

Экономический эффект от получения ISO 9001

В разных источниках можно прочесть о конкурентных преимуществах, которые открывает сертификат в непростой экономической ситуации, но в чем конкретно они выражаются? Через сколько окупятся затраты на внедрение СМК? Как это повлияет на прибыль предприятия?

Как правило, во многих коммерческих проектах прописано требование к подрядчику о внедрении в компании системы менеджмента качества. Особенно часто оно встречается у зарубежных представительств на территории России. Сертификация по ISO 9001, согласно постановлению Правительства РФ №48 от 03.02.2010.г, является обязательным требованием к участникам СРО. Для серьезных клиентов документы, подтверждающие экспертизу компании, могут играть ключевую роль.

Мы не доверяем голословным утверждениям, что после получения сертификата ISO 9001 дела пойдут в гору. Чаще всего источником таких рекламных проспектов являются посредники. Нужны цифры, нужна статистика, нужно на что-то опереться. В 2001 году испанские экономисты проанализировали опыт работы более 400 национальных компаний, внедривших у себя СМК и 400 не внедривших, в различных отраслях за пять лет и суммировали эмпирические данные.

Выгоды от системы менеджмента ISO 9001 (по данным опроса управляющих)

Данные по обеим группам прошли обработку статистическими методами, чтобы исключить отклонения. В результате средний доход сертифицированных компаний оказался выше, чем у не сертифицированных. Разницу исследователи признали статистически значимой (в среднем 2-3%). Однако призвали относиться к интерпретации этих данных аккуратно.

В 2015 году вышла статья отечественных экономистов, посвященная эффектам от сертификации по стандарту ISO 9001 для российских промышленных предприятий. Методом псевдорандомизации они проанализировали 1004 компаний, основываясь на данных базы «СПАРК», 214 из которых к 2010 году имели сертификат ISO 9001.

Исследование по нескольким гомогенным группам показало, что в целом финансовые показатели (доходность продаж, издержки на производство) у сертифицированных компаний заметно улучшились по сравнению с не сертифицированными компаниями. Разница в 5-10%. Причина, вероятней всего, в изменениях внутренней организации на предприятии. В то же время это четкий сигнал клиентам и потребителям о новом уровне качества, достигнутом компанией.

В странах, которые стали пионерами в вопросах стандартизации (Великобритания, Дания) получения сертификата ISO 9001 больше не приносит ощутимого экономического эффекта компаниям. Динамика новых сертификатов здесь отрицательная.

В России же, где сертификаты стали популярны относительно недавно, внедрение на производстве системы менеджмента качества может дать положительный эффект. Не просто оптимизировать процессы управления, но и отразиться на увеличении прибыли компании.

Экспертизу компании можно выстроить дополнительным способом. Мы работаем с большим количеством производителей по разным направлениям. В сфере IT технологий это компания Cisco, Avaya, IBM, Lenovo, HPE и т.д. Почти у каждого производителя есть партнерская программа. Обычно, в рамках данных программ существует несколько ступеней соответствия и каждая отражает определенный статус партнера. Чем выше статус – тем большими компетенциями обладает партнер в своей предметной области. Он дает дополнительные преимущества при участии в больших коммерческих проектах: заказчик, как правило, выбирает более компетентного исполнителя.

Источник

Что такое сертификация ISO 9001, и что она дает?

Что такое сертификация ISO 9001, и что она дает?

Сертификация ISO 9001 не обязательная процедура, но многие крупные компании уже прошли сертификацию. Данный стандарт применим к любому бизнесу вне зависимости от сферы деятельности.

Что такое ISO 9001?

Стандартизация в бизнесе появилась достаточно давно. Соглашение о кооперации для разработки стандартов было заключено в 1946 году. На сегодняшний день в системе учитывается более 20000 стандартов, затрагивающие большинство аспектов предпринимательской деятельности.

Данную систему сертификации разработала Международная организация по стандартизации — ИСО, она занимается ее дальнейшей разработкой и внедрением по всему миру.

Основная цель разработки системы сертификации — упрощение обмена продукции и услугами между странами и кооперация в экономической и научной сферах. А именно:

Стандарты ISO поделены на две линейки ISO 9000 и IOS 10000, они же в свою очередь разделены на подразделы. Если говорить о 9000 серии, то она делится на следующие подразделы:

Вернемся непосредственно к стандарту ISO 9001. Этот стандарт был сформирован в 1984 году. После этого несколько раз претерпел изменения, редакции от 1994, 2000, 2008 и 2015 года.

В России стандарт ISO 9001 был локализован, у нас применяется ГОСТ ИСО 9001 в версиях 2011 и 2015 годов. Проходить данную сертификацию не обязательно, но уже более 10000 компаний ее прошли.

Что дает сертификация ISO 9001

Для некоторых компаний сертификация по стандарту ISO 9001 — это тот минимальный уровень, который позволит выйти на рынок.

Наличие сертификата обеспечивает предприятию высокую конкурентоспособность, позволяет работать в секторах регулируемых правительством.

А для конечного потребителя товаров и услуг это говорит о неком повышенном уровне надежности компании и соответствие продукции международным стандартам.

Прохождение сертификации также позволяет компании выйти на международный рынок.

Конечно же, прохождение сертификации как таковое, не гарантирует того, что дела в вашей компании пойдут в гору. Однако внедрение системы менеджмента качества, описанных в стандартах ISO 9001, позволит оптимизировать рабочие процессы, повысит вовлеченность в работу и уровень ответственности сотрудников. Что в свою очередь скажется на экономических показателях.

Как пройти сертификацию ISО 9001

В первую очередь нужно выбрать орган сертификации. Важно учесть, орган должен быть аккредитован Росаккредитацией, не путать с Росстандартом.

На основании 184-ФЗ полномочия по аккредитации органов в России имеет только Росаккредитация.

Проверить аккредитован выбранный вами орган или нет, можете на сайте Росаккредитации.

Выбор аккредитованного органа и оплата им за услуги сертификации, не гарантирует прохождение сертификации и соответственно получение сертификата менеджмента качества — ISO 9001:2015.

Сертификационная компания может на законном основании отказать вам в выдаче сертификата, если система менеджмента качества в вашей компании не соответствует требованиям ISO 9001.

Казалось бы, логичнее сначала привести систему менеджмента под стандарт, а уже потом выбирать орган сертификации.

Сложность в том, что стандарт ISO 9001 содержит в себе требования которые необходимо правильно интерпретировать для каждого организации по разному. По этой причине всегда есть риск совершить ошибку при внедрении стандартов и не пройти сертификацию.

Исходя из сказанного выше, рекомендуем при выборе сертифицирующего органа учесть наличие у них консультаций по внедрению стандартов. Некоторые органы по сертификации предоставляют услуги по внедрению системы менеджмента в вашу организацию под ключ с дальнейшей гарантией прохождения сертификации. Это оптимальный вариант, но не обязательный. Если вы считаете, что ваших знаний и опыта достаточно, то можете внедрение взять на себя.

Подготовка к сертификации самостоятельно

Внедрение СМК (Система Менеджмента Качества) происходит поэтапно. Руководство организации выносит решение о необходимости интеграции системы качества в бизнес.

На основании этого решения формируется рабочая группа, ее численность зависит от размера компании. В составе группы может быть и сам руководитель компании, точнее его вхождение в состав группы обязательно, это требования ISO 9001.

Если компания крупная, то в состав рабочей группы могут быть привлечены внешние менеджеры и консультанты.

Работая группа является лишь координатором в действиях по внедрению системы, все остальные сотрудники компании должны принимать непосредственное участие в рамках своей компетенции.

Также одной из задач рабочей группы является формирование списка требований государства, инвесторов, потребителей и других сторон к результатам деятельности компании.

Следующим этапом проводится ревизия текущих нормативных документов в организации (инструкции, стандарты компании).

На основе данных полученных во время подготовительного этапа формируется сценарий в области политики компании, целей, стратегии ее развития и уровня качества. Далее формируется приказ о внедрении системы качества в компании.

Внедрение системы менеджмента качества

Самый трудозатратный этап — разработка документации, именно на этом этапе задействованы все сотрудники компании. По стандартным правилам менеджмента нормативные документы формирует именно тот, кто имеет к отраженным в них процессам прямое отношение.

Достаточно частая практика когда процесс внедрения СМК комбинируют с внедрением автоматизации процессов. Автоматизация процессов становится возможной благодаря систематизации в нормативных документах компании.

Четкое распределение обязанностей сотрудников — неизбежный этап при внедрении системы менеджмента. Стоит понимать, что документирование своих рабочих процессов часто вызывает недовольство у сотрудников.

После описания всех бизнес процессов начинается, непосредственно, сам этап внедрения. Не стоит забывать о документировании процессов по созданию и внедрению самой документации.

Функционирующая система менеджмента это живой организм, постоянно растет и меняется. Систематическая регуляция системы позволяет ей соответствовать текущей ситуации на рынке.

Внедрение системы — трудоемкий процесс, порой он растягивается на месяца или даже годы. При создании и внедрении системы менеджмента качества может возникнуть множество трудностей. Прогнозировать точные сроки внедрения невозможно. Поэтому при заключении договора с сертифицирующим органом уточните возможность заключения договора с отложенным прохождением сертификации.

Стандартом предписана лишь наличие процессов, но их классификация на усмотрение самой организации. Точный алгоритм действий зависит от множества факторов. Универсальной инструкции по прохождению сертификации ISO 9001 не существует. Все зависит от структуры вашей компании и текущего состоянием дел в ней.

Источник

Сертификат менеджмента качества исо 9001 что это такое

Обращаясь в орган по сертификации систем менеджмента для того чтобы получить сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, первое, что необходимо выяснить – это аккредитован ли орган по сертификации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) на право проведения сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001. В случае положительного ответа – необходимо самостоятельно проверить наличие аккредитации в Реестре аккредитованных лиц.

Законодательство

В соответствии со Статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» орган по сертификации – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. Полномочия по аккредитации в Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации».

С чем сталкиваются заявители при получении сертификата ИСО 9001?

Пользуясь неосведомлённостью заявителей, мошенники подменяют государственную аккредитацию в Росаккредитации и ограничиваются наличием лишь одной системы добровольной сертификации, которые регистрируются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в уведомительном порядке. Не редки случаи, когда представители так называемых органов по сертификации заявляют, что аккредитованы Росстандартом, что не может соответствовать действительности, так как Росстандарт не осуществляет функции по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента

Таким образом, ничего не подозревающие руководители организаций, фактически платят деньги за «фантик», который может в любой момент нанести им репутационный ущерб.

Чем может обернуться получение сертификата ИСО 9001 в организации не аккредитованной в Росаккредитации?

отказ от принятия сертификата при участии в закупках на законном основании;

репутационный ущерб при проверке сертификата компетентными специалистами;

вместо демонстрации надёжности организации получение обратного эффекта;

Что и как проверить при выборе органа по сертификации?

При выборе органа по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества» необходимо убедиться в:

Наличии аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Организация должна быть внесена в Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации);

Наличии системы добровольной сертификации, в которой проводится сертификация, должна быть зарегистрирована в Росстандарте.

Наличие аккредитации в Федеральной службе по аккредитации следует проверять в Реестре аккредитованных лиц Росаккредитации

Будьте бдительны!

Регистрация системы добровольной сертификации не заменяет аккредитацию! Соответствующая информация, опубликована на официальном сайте Росстандарта (см. последние 3 абзаца). Ознакомиться с информацией >>

Если остались вопросы

Если у Вас остались вопросы – Вы можете их задать экспертам по сертификации Государственного центра испытаний, сертификации и стандартизации по телефону (812) 388-34-33 или написать на info@gociss.ru

Сертификат ИСО 9001 купить или получить законно?

Разберёмся, что же такое Сертификат ИСО 9001 и что он подтверждает.

Сертификат ИСО 9001 – это официальный документ, выдаваемый независимой организацией аккредитованной Федеральной службой по аккредитации в качестве органа по сертификации систем менеджмента качества.

Сертификат системы менеджмента качества, или как его ещё называют сертификат СМК, подтверждает, что организация – держатель сертификата соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», то есть является надёжным поставщиком товаров и услуг.

Руководители многих организаций сегодня идут наиболее простым путём – путём покупки сертификата 9001, благо сегодня на просторах Интернета огромное количество продолжений по сертификации ИСО по цене от 5000 тысяч рублей. Нужно отметить, что иногда руководители покупают сертификат ИСО неосознанно – просто не могут отличить аккредитованный орган по сертификации от неаккредитованного.

Что необходимо понимать, осмысленно покупая сертификат ИСО?

1. Как правило, сертификаты продают органы по сертификации, не аккредитованные Федеральной службой по аккредитации, а такие сертификаты не являются легитимными (см. разъяснения Росстандарта). Пользуясь неосведомлённостью заявителей, мошенники часто подменяют государственную аккредитацию системами добровольной сертификации, которые регистрируются Росстандартом в уведомительном порядке и не заменяют аккредитацию.

2. Проверить аккредитацию организации, выдавшей сертификат ISO, можно в несколько кликов. Достаточно зайти в Реестр аккредитованных лиц и в поисковой форме ввести ИНН организации оформившей сертификат.

Что получают руководители, купившие сертификат за свои же деньги?

репутационный ущерб

проигранные тендеры

расторгнутые договоры

штрафные санкции

Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в аккредитованном органе и избежать посредников?

1. Запросить реквизиты организации, с которой Вы планируете заключать договор на сертификацию ИСО 9001

2. Перейти в Реестр аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации и ввести в соответствующее поле ИНН проверяемой организации. (Статус аккредитации должен быть «Действующий», область аккредитации аккредитованной организации должна включать сертифицируемые коды ОКВЭД. (Инструкция по проверке).

В любом случае каждый решает сам – купить сертификат ИСО или получить в органе по сертификации аккредитованном в соответствии с действующим законодательством

Если у Вас остались вопросы – обращайтесь к нашим экспертам.

Сертификация ISO 9001 – 3 простых шага для проверки аккредитации органа по сертификации систем менеджмента.

Если поиск в Реестре аккредитованных лиц не дал результата – скорее всего Вы имеете дело либо с мошенниками, либо с посредниками. В первом случае Вы получите вместо сертификата ISO 9001 «фантик», во втором случае значительно переплатите за получение сертификата ИСО 9001 посредникам

Важно! Все сертификаты ИСО оформляются в рамках систем добровольной сертификации зарегистрированных в Росстандарте, однако, наличие одной лишь зарегистрированной системы сертификации не даёт права оформлять легитимные сертификаты ИСО 9001 – орган по сертификации обязательно должен быть аккредитован Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) и внесён в Реестр аккредитованных лиц национальной системы аккредитации.

Рекомендуемый порядок действий при выборе органа по сертификации систем менеджмента качества (СМК) с пояснениями.

Если у Вас остались вопросы или вы не можете проверить аккредитацию органа – позвоните по телефону (812) 388-34-33, 387-03-62 опытные эксперты помогут Вам разобраться и предоставят подробную консультацию. Также эксперты ГоЦИСС по сертификации систем менеджмента могут помочь проверить подлинность сертификата ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 22000, ИСО 27001 и других сертификатов соответствия

Вас также может заинтересовать

НОВЫЙ СТАНДАРТ ДЛЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Приказом Росстандарта утвержден ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента».

В 2020 году пандемия коронавируса COVID-19 бросила масштабный вызов всем уровням экономики, начиная от мирового, и заканчивая внутрикорпоративным. Коснулась эта ситуация и деятельности в области оценки соответствия. В таких условиях дистанционные аудиты с использованием информационно-коммуникационных технологий стали практически единственным способом продолжения функционирования схем и программ сертификации для обеспечения бесперебойной поставки на рынок продукции и услуг, соответствующих как обязательным требованиям, так и добровольным стандартам на системы менеджмента. Крайне важно предоставить стандартизованные методы проведения дистанционных аудитов с применением информационно-коммуникационных технологий.

Международные и национальные стандарты, устанавливающие правила в области оценки соответствия, предусматривают возможность применения дистанционных методов для проведения оценки соответствия. Разработанный стандарт полностью основывается на руководящих указаниях по аудиту систем менеджмента и является дополнением к ним. При этом ГОСТ Р 59424-2021 учитывает требования, изложенные в документах Международного аккредитационного форума (IAF), а также рекомендации, сформулированные международными группами по оценке соответствия и схем сертификации.

Учитывая стремительную цифровизацию экономики и географию Российской Федерации, применение данного стандарта создает новые возможности для трансформации методов проведения анализа состояния производства и оценки соответствия систем менеджмента, продукции, услуг и других объектов не только в условиях различных глобальных вызовов, но его также следует рассматривать как первый шаг на пути применения современных техник аудита при проведении регулярных оценок и аудитов с целью снижения издержек и повышения экономической эффективности оценки предприятий со сложной структурой. Положения ГОСТ Р 59424-2021 распространяются как на проведение анализа состояния производства, так и на внешний и внутренний аудиты систем менеджмента.

Новый стандарт разработан Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр» в рамках профильного технического комитета по стандартизации № 076 «Системы менеджмента» и вводится в действие с 1 сентября 2021 года.

Перечень документов СМК

— Политика и цели в области качества (декларативный, стратегический документ организации, определяющий основные принципы работы и развития системы управления в области качества)

— СТО «Руководство по качеству» (или инной документ описывающий общую систему управления или контроля за качеством оказываемых услуг/работ).

— СТО «Управление документацией» (или инной документ регламентирующий порядок управления внешней и внутренней документацией, в т.ч. получение, хранение, актуализация, доступ, внесение изменений и т.д.)

— СТО «Управление записями» (или инной документ регламентирующий порядок управления записями в т.ч. перечень необходимых для ведения записей, формы журналов и т.д.)

— СТО «Внутренние аудиты» (или инной документ регламентирующий порядок проведения внутреннего контроля качества в Вашей организации)

— СТО «Управление несоответствующей услугой/продукцией» (или инной документ регламентирующий порядок действий с несоответствующей установленным требованиям услугой/продукцией).

— СТО «Корректирующие действия» (или инной документ описывающий порядок мероприятий предпринимаемых для устранения причин повлёкших появление несоответствий)

— СТО «Управление рисками» (или инной документ описывающий порядок идентификации рисков при оказании услуг/работ направленный на устранение и минимизацию рисков).

Что необходимо понимать руководителям организаций, получающих сертификат соответствия системы менеджмента в органе по сертификации не аккредитованном в Федеральной службе по аккредитации в

Управление качеством в медицинской организации. Внутренний аудит.

Стандарты ИСО

Понимание смысла требований стандарта ISO 9001 – залог успеха организации.

Сегодня проводится много мероприятий в области качества, а самого качества как такового нет. Чтобы добиться хорошего результата, руководство должно само воспитывать своих рабочих и показывать им пример, только тогда возможно добиться хорошего результата.

Система менеджмента качества в медицинских учреждениях

Проблемы повышения качества медицинских услуг крайне актуальны для российского здравоохранения. Главная из них — противоречивость трех компонентов: качества медицинских услуг, экономики лечебного процесса и деятельности медицинской организации в целом. Найти решение для этой непростой триады поможет внедрение системы менеджмента качества разработанной на основе требований международных стандартов ISO серии 9000.
Действующие сегодня лицензионные требования в отношении медицинских организаций в основном касаются помещений, оборудования, персонала и совершенно обходят стороной выстраивание процессов. Это ставит медицинскую помощь в самый конец списка, где ее уверенно опережают компании по изготовлению медицинских изделий и фармацевтической продукции. Их соответствие требованиям СМК и валидация процессов не то что не лицензируется, а — берите выше! —сертифицируется: на соответствие GMP — при производстве лекарств, на ISO 13485 — при производстве медицинских изделий, на ISO 15189 — в лабораторной практике
Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения» предусмотрено, что к 2020 году в 95% медицинских организаций страны должна быть развернута система управления качеством медицинских услуг. Пока каждый руководитель сам решает, какой быть системе в его организации, но вскоре ситуация изменится.
Год назад были утверждены Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора. И не далек тот день, когда внедрение этих рекомендаций станет обязательным для всех учреждений здравоохранения. Такие предложения разработаны и утверждены на уровне Росздравнадзора, и шесть субъектов РФ — Томская, Московская, Нижегородская, Астраханская области, Республика Татарстан, город Москва — уже реализуют пилотные проекты по их внедрению. К концу 2017 года будут сформированы аналогичные рекомендации по амбулаторно-поликлиническому звену.

Менеджмент качества по международным стандартам ISO

Зачем нужна система менеджмента качества? Казалось бы риторический вопрос. Современные стандарты менеджмента качества серии ISO 9000 систематизируют лучшую мировую практику самых успешных компаний, опираются на новейшие разработки мировой управленческой науки, которые основанны на идеях тотального управления качеством (TQM). В их разработке принимают участие более 100 международных комитетов, объединяющих ведущих специалистов промышленно развитых стран мира. По сути это первые и единственные общепризнанные стандарты общего управления организацией. Одного этого вроде бы должно быть достаточно, чтобы вызвать живой интерес руководителей российских предприятий к этому документу. Однако статистика убедительно свидетельствует об обратном. В России (а также в других странах СНГ) совсем мало предприятий, прошедших сертификацию на соответствие стандарту качества — менее 3 %, в расчёт не берутся сертификаты ISO 9001 полученные в органах по сертификации, у которых отсутствует государственная аккредитация. При этом в странах ЕС организаций прошедших сертификацию порядка 70 %, в Китае— почти 40 %! Еще более парадоксальна сложившаяся у нас практика проведения работ по сертификации. Большая часть предприятий просто стремится получить как можно скорее сертификат качества, например, для получения инвестиций, каких либо льгот, выхода на за рубежные рынки, организации совместной деятельности и т.д. Сама же постановка менеджмента качества интересует эти предприятия в последнюю очередь. Способы получения сертификата колеблются при этом от криминального — «купить сертификат» до чуть более цивилизованного — «купить документацию СМК». Даже те организации, которые готовы «по честному» выполнить определенные работы для подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 9000, относятся к ним, в большинстве случаев, чисто формально.

ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Требования ISO 13485 используются поставщиками или другими внешними сторонами, предоставляющими товары или услуги для производителей медицинских изделий. Используя ISO 13485, организации будут иметь возможность продемонстрировать соблюдение нормативных требований, действующую систему управление рисками, внедрение наилучших практик в сфере качества и безопасности, а также улучшить процессы и обеспечить доверие пациентов и заказчиков.

ГОСТ 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами предъявляющими требования к системам менеджмента.
Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность организации, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

Пройти сертификацию и получить сертификат ISO 13485, можно обратившись в орган по сертификации ГоЦИСС.

Основные принципы, на которых базируется сертификация систем менеджмента качества (СМК):

— добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика (СМК);
— бездискриминационность. т.е. допуск к сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 9001 любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от размера организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т.п.;
— беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации систем менеджмента и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации СМК;
— воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т.е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации систем менеджмента качества;
— конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации систем менеджмента информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
— информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления. приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
— специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область аккредитации органа по сертификации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
— проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
— ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (прочим системам менеджмента).

Цели внедрения и сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)

Стратегические и экономические преимущества для сертифицированной по ISO 9001 организации:

— получение преимущества перед конкурентами при участии в национальных и международных тендерах, выставках, торгах;
— повышение качества продукции/оказываемых услуг;
— повышение инвестиционной привлекательности организации;
— оптимизация документооборота организации;
— удовлетворение требований поставщиков о наличии в компании действующей Системы управления качеством;
— снижение уровня брака или несоответствующей продукции/услуги;
— возможность выхода на новые, в том числе международные рынки;
— получение дополнительного преимущества в рекламных компаниях организации.

Преимущества для существующих заказчиков сертифицированной организации:

— уверенность в надежности Вашей компании как делового партнера;
— уверенность в постоянстве качества предлагаемых Вашей компанией продукции и услуг;
— состоятельность Вашего бизнеса и устойчивость положения компании на рынке.

Преимущества для руководителя сертифицированной организации в соответствии с требованиями ISO 9001:

— повышение управляемости организацией;
— повышение прибыльности за счет снижения издержек и исключения дубдирующих процессов.

Основные этапы разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК):

— Подготовительный этап (составление технического задания, календарного плана, плана управления проектом, административное оформление работ).
— Оценка консультантами действующей СМК в организации.
— Проведение обучения персонала организации.
— Разработка процессной модели СМК, описание процессов и порядка их взаимодействия.
— Разработка организационной структуры управления качеством.
— Разработка документации системы менеджмента качества.
— Создание процесса улучшения системы менеджмента качества.
— Обучение внутренних аудиторов СМК.
— Проведение цикла внутренних аудитов.
— Сертификация ISO 9001.

Область аккредитации органа по сертификации

Часто задаваемый вопрос

ISO 9001:2015

Оказание информационно-консультационных услуг в области разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК)

Где и как проверить аккредитацию органа по сертификации систем менеджмента?

DQS

ГоЦИСС – является официальным представителем Российского отделения DQS Holding GmbH (группа DQS-UL). Обратившись в ГоЦИСС, Вы можете получить международные сертификаты соответствия DQS и IQNet, гарантирующие глобальное признание и доступ на мировой рынок. После успешной сертификации Ваша компания попадает в базу данных, и любой ваш партнер может найти Вас в базе DQS среди всемирно известных брендов.

Вы получаете возможность использовать всемирно известный логотип как знак качества вашей системы менеджмента. Это подчеркивает статус Вашей компании и отличает Ваш продукт или услугу в глазах покупателя от множества других. Вместе с сертификатом DQS Вы получаете сертификат Международной сертификационной сети IQNet. DQS является соучредителем IQNet, а управляющий директор DQS Holding GmbH Михаэль Дрексель является в настоящее время Президентом сети IQNet.

Источник